CRC协议和主合同.docx

CRC协议和主合同

?甲方（委托方）：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

乙方（受托方）：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

鉴于甲方有[具体项目名称]相关需求，乙方具备提供CRC（临床研究协调员）服务的专业能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方提供CRC服务事宜达成如下协议：

一、标的物或服务具体描述

（一）服务内容

1.乙方作为CRC，负责协助甲方在[具体临床研究项目名称]中进行临床试验相关工作的协调与支持。包括但不限于研究中心的启动准备工作，如协助整理、审核和提交伦理审查资料、合同文件等；协助研究者完成受试者的筛选、入组、随访等工作，确保研究流程的顺利进行；负责研究过程中各类文件的管理与归档，包括但不限于病例报告表（CRF）、知情同意书、原始病历等，保证文件的完整性和准确性；协助研究者与申办方、监查员等相关方的沟通协调，及时传递信息，解决研究过程中出现的问题。

2.乙方应按照国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门颁布的法规、指南以及本项目临床试验方案的要求，履行CRC的各项职责，确保临床试验的合规性、科学性和可靠性。

（二）服务期限

本协议服务期限自[起始日期]起至[结束日期]止。具体以本项目临床试验实际完成时间为准，但最长不超过上述约定的期限。若因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因导致服务期限需要延长或缩短，双方应协商一致并签订补充协议。

（三）服务地点

服务地点为[具体研究中心地址及可能涉及的其他地点]。乙方应根据甲方的要求，在上述服务地点提供及时、有效的服务。

二、权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.权利

有权要求乙方按照本协议约定的服务内容、标准和期限提供服务，并对乙方的服务工作进行监督和检查。

有权根据临床试验的进展情况和实际需求，合理调整服务内容和要求，但应提前通知乙方。

有权获取乙方在服务过程中形成的相关工作文件和资料，但应遵守保密义务。

2.义务

向乙方提供开展服务所需的相关资料和信息，包括但不限于临床试验方案、研究药物信息、伦理审查批件、合同文件等，并确保所提供资料的真实性、完整性和准确性。

为乙方开展服务工作提供必要的协助和支持，包括但不限于协助乙方与研究中心、受试者等相关方进行沟通协调，提供办公场地、设备等条件（如有需要）。

按照本协议约定及时向乙方支付服务费用。

尊重乙方的工作成果和知识产权，未经乙方书面同意，不得擅自使用、修改或向第三方披露乙方在服务过程中形成的工作文件和资料。

（二）乙方权利与义务

1.权利

有权要求甲方按照本协议约定提供开展服务所需的资料和信息，并支付服务费用。

在服务过程中，有权根据实际情况提出合理的建议和意见，以促进临床试验的顺利进行。

有权获得甲方在服务过程中的必要协助和支持。

2.义务

乙方应具备从事CRC服务所需的专业资质和技能，其服务团队成员应经过相关培训，熟悉临床试验法规、流程和要求。乙方应确保其提供服务的人员具备相应的专业知识和经验，能够胜任本项目的工作要求。

按照本协议约定的服务内容、标准和期限，认真履行CRC的各项职责，为甲方提供优质、高效的服务。乙方应制定详细的工作计划和流程，确保服务工作的有序进行，并定期向甲方汇报工作进展情况。

严格遵守国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门颁布的法规、指南以及本项目临床试验方案的要求，确保临床试验的合规性。乙方应建立健全内部质量控制体系，对服务工作进行全程质量监控，及时发现和纠正存在的问题。

妥善保管在服务过程中获取的甲方资料和信息，严格遵守保密义务。未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露或使用甲方资料和信息。在本协议终止或解除后，乙方应将相关资料和信息返还甲方，并销毁所有副本。

积极协助甲方处理临床试验过程中出现的问题，如受试者权益保护、数据质量控制、法规合规等方面的问题。乙方应及时与甲方及相关方沟通协调，采取有效措施解决问题，确保临床试验的顺利进行。

定期对服务工作进行总结和评估，不断改进服务质量和效率。乙方应根据甲方的反馈意见和临床试验的实际情况，总结经验教训，提出改进措施和建议，为后续项目提供参考。

三、服务费用及支付方式

（一）服务费用

甲方应向