医疗器械临床试验文件范例二零二五年.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

医疗器械临床试验文件范例二零二五年

甲方（采购方）：

甲方名称：______

甲方地址：______

甲方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

乙方（供应方）：

乙方名称：______

乙方地址：______

乙方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

一、临床试验文件描述

1.文件名称与规格

文件1：名称为______，规格为______（详细说明如尺寸、型号、材质等）。

文件2（如有）：名称为______，规格为______。

文件应符合国家相关法规以及甲方特定的临床试验要求。

2.文件质量要求

乙方提供的文件应具备质量合格证明文件，如产品合格证、质量检测报告等。

文件的质量应满足医疗器械临床试验的设计要求，包括但不限于临床试验方案、伦理审查意见、数据记录等方面的要求。

乙方保证所提供文件在正常使用条件下，自交付之日起______年内（具体时长）不出现因文件质量问题导致的临床试验失败或数据不准确。

二、文件数量与价格

1.文件数量

甲方预计采购的文件数量如下：

文件1：数量为______（单位）。

文件2（如有）：数量为______（单位）。

实际采购数量以甲方最终书面通知为准，但通知应在临床试验开始前______天（具体时长）发出。

2.文件单价与总价

文件1的单价为______元/（单位），文件2（如有）的单价为______元/（单位）。

本合同文件总价预计为______元（大写：______），该总价根据预计数量计算得出，最终总价以实际采购数量和相应单价结算为准。

三、交货时间与地点

1.交货时间

乙方应在合同签订后的______个工作日内（具体时长）将首批文件交付至甲方指定地点。

对于后续批次（如有）的文件，乙方应根据甲方临床试验进度需求，在接到甲方书面通知后的______个工作日内交货。

2.交货地点

乙方将文件交付至甲方位于______（详细地址）的临床试验现场或甲方另行书面指定的地点。

四、包装与运输

1.包装要求

乙方负责对文件进行妥善包装，确保文件在运输和存储过程中不受损坏。包装应标明文件名称、规格、数量、生产厂家等信息。

2.运输责任

乙方承担文件运输至交货地点的费用和风险。在运输过程中如发生文件损坏、丢失等情况，乙方应及时补充相同规格和质量的文件，并承担因此给甲方造成的损失。

九、保密条款

1.双方对本合同内容以及在与本合同执行过程中知悉的任何技术、商业信息保密。

2.未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露或使用对方的保密信息。

3.本保密条款在本合同有效期内以及合同终止后仍然有效。

十、争议解决

1.双方应友好协商解决合同执行过程中发生的争议。

2.如协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。

十一、合同生效与终止

1.本合同自双方签字盖章之日起生效。

2.合同履行完毕或双方协商一致解除合同时，本合同终止。

十二、其他

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。

五、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

权利：

有权对乙方提供的临床试验文件进行审查和确认，如发现文件不符合要求，有权要求乙方更换或补充。

有权根据临床试验的实际情况调整文件需求，但应按照本合同约定的程序通知乙方。

义务：

在合同规定的时间内接收符合要求的临床试验文件，并按照合同约定支付文件费用。

为乙方提供必要的临床试验信息和数据，配合乙方开展临床试验。

2.乙方权利与义务

权利：

在按照合同要求提供临床试验文件后，有权要求甲方按照约定支付文件费用。

如因甲方原因导致文件交付延迟或其他损失，有权要求甲方承担相应责任。

义务：

按照合同约定的时间、地点、数量和质量提供临床试验文件。

对甲方提供的与临床试验文件相关的信息保密，不得泄露给第三方。

六、检验与审查

1.检验方式

乙方在交货前应对临床试验文件进行自审，确保文件符合合同要求。

甲方在收到文件后的______个工作日内（具体时长）进行审查，可以采用抽审或全审的方式。

2.审查标准

审查标准以本合同约定的临床试验文件名称、规格、质量要求以及国家相关法规为准。

如审查不合格，甲方应在审查后______个工作日内（具体时长）通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内（具体时长）采取补救措施，如更换文件等。

七