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生物技术药物研发与生产作业指导书

TOC\o1-2\h\u14960第一章生物技术药物研发概述 2

129341.1生物技术药物的定义与分类 3

40631.1.1蛋白质类药物 3

65181.1.2抗体类药物 3

1231.1.3基因类药物 3

179211.1.4疫苗类药物 3

132771.2生物技术药物研发的意义与趋势 3

257091.2.1生物技术药物研发的意义 3

10241.2.2生物技术药物研发的趋势 3

29293第二章生物技术药物研发流程 4

237832.1目标筛选与验证 4

257702.2候选药物分子的设计与优化 4

323802.3药物分子的表达与生产 4

188552.4药物分子的活性与安全性评价 5

23155第三章基因工程技术在药物研发中的应用 5

237053.1基因克隆与重组 5

220683.1.1目标基因的获取与克隆 5

205263.1.2基因重组 5

146113.1.3重组蛋白的表达与纯化 6

62293.2基因表达调控 6

44593.2.1启动子选择 6

295763.2.2信号肽优化 6

284903.2.3蛋白质修饰与调控 6

141183.3基因编辑技术 6

25193.3.1基因敲除 6

163533.3.2基因插入 6

196143.3.3基因修复 7

118493.3.4基因调控网络重构 7

29782第四章抗体类药物研发 7

63904.1抗体类药物概述 7

243024.2抗体类药物的设计与优化 7

268634.3抗体类药物的生产与纯化 7

43184.4抗体类药物的药效与安全性评价 8

31281第五章细胞治疗药物研发 8

169025.1细胞治疗药物概述 8

106315.2细胞来源与制备 8

58105.3细胞治疗药物的生产与质量控制 9

5335.4细胞治疗药物的药效与安全性评价 9

3441第六章基因治疗药物研发 9

41606.1基因治疗药物概述 9

125086.2基因治疗药物的设计与制备 9

196776.2.1设计原则 9

216466.2.2制备方法 10

273386.3基因治疗药物的生产与质量控制 10

78956.3.1生产工艺 10

251846.3.2质量控制 10

278796.4基因治疗药物的药效与安全性评价 10

126376.4.1药效评价 10

198526.4.2安全性评价 10

15160第七章生物技术药物生产过程 11

283497.1生产工艺的选择与优化 11

217577.2生产设备的配置与维护 11

318727.3生产过程的监控与质量控制 12

84837.4生产环境的控制与管理 12

9192第八章生物技术药物质量控制 12

171488.1质量控制概述 12

172278.2质量标准与检验方法 13

283298.2.1质量标准 13

227508.2.2检验方法 13

168328.3质量控制过程中的关键环节 13

28928.3.1原料质量控制 13

291848.3.2生产过程质量控制 13

174258.3.3成品质量控制 13

27598.3.4包装材料质量控制 13

208918.4质量管理与改进 13

305088.4.1质量管理体系 13

305908.4.2质量改进 14

17895第九章生物技术药物临床研究 14

177279.1临床研究概述 14

157229.2临床试验设计与实施 14

42269.2.1临床试验设计 14

189079.2.2临床试验实施 14

55379.3临床试验数据的收集与分析 15

235039.3.1数据收集 15

66409.3.2数据分析 15

179159.4药物上市后再评价 15

1345第十章生物技术药物产业政策与法规 16

2282910.1生物技术药物产业政策概述 16

2160210.2生物技术药物研发与生产法规 16

1466710.3生物技术药物市场准入与监管 16

528810.4生物