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医疗器械质量管理标准手册

TOC\o1-2\h\u32389第一章质量管理体系 1

116151.1总要求 1

40491.2文件要求 1

30443第二章管理职责 2

174042.1管理承诺 2

32232.2以顾客为关注焦点 2

16014第三章资源管理 2

296313.1人力资源 2

265263.2基础设施 2

13218第四章产品实现 3

294124.1产品实现的策划 3

155254.2与顾客有关的过程 3

13436第五章设计和开发 3

190955.1设计和开发策划 3

226755.2设计和开发输入 3

8741第六章采购 4

321426.1采购过程 4

191686.2采购信息 4

27767第七章生产和服务提供 4

129287.1生产和服务提供的控制 4

188577.2标识和可追溯性 4

19283第八章测量、分析和改进 4

102638.1监视和测量 4

17758.2不合格品控制 5

316598.3数据分析 5

第一章质量管理体系

1.1总要求

医疗器械质量管理体系应保证符合相关法规和标准的要求。企业需确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，明确这些过程的顺序和相互作用，并确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。同时企业应保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。通过对这些过程的监视、测量和分析，企业能够采取必要的措施，以实现对这些过程的持续改进。

1.2文件要求

质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标的书面声明，质量手册，本标准所要求的形成文件的程序，以及为保证质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件。质量手册应包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由，为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制应保证文件的发布、评审、更新、再批准、标识、贮存、检索、防护、使用、更改和处置得到有效管理，以保证文件的适用性、完整性和有效性。

第二章管理职责

2.1管理承诺

高层管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，制定质量方针，保证质量目标的制定，进行管理评审，保证资源的获得。高层管理者应以增强顾客满意为目的，保证顾客的要求得到确定并予以满足。

2.2以顾客为关注焦点

企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。通过市场调研、顾客反馈、数据分析等方式，确定顾客的需求和期望。将这些需求和期望转化为产品要求、过程要求和质量管理体系要求。在整个组织内沟通顾客的需求和期望，保证所有员工都能理解并努力满足顾客的要求。定期测量顾客满意度，并根据测量结果采取相应的改进措施，以不断提高顾客满意度。

第三章资源管理

3.1人力资源

企业应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，提供培训或采取其他措施以满足这些需求，并评价所采取措施的有效性。保证员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。根据岗位需求，确定人员的任职资格和能力要求，包括教育背景、工作经验、技能水平等。通过招聘、选拔等方式，保证录用符合要求的人员。为员工提供必要的培训，包括新员工入职培训、岗位技能培训、质量管理培训等，以提高员工的能力和素质。定期对员工的能力进行评估，根据评估结果采取相应的措施，如进一步培训、调整岗位等。

3.2基础设施

企业应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。基础设施包括建筑物、工作场所和相关的设施，过程设备（硬件和软件），以及支持性服务（如运输或通讯）。根据产品的要求和生产工艺的需要，确定所需的基础设施。制定基础设施的维护计划，定期对基础设施进行维护和保养，保证其正常运行。对基础设施的运行情况进行监测，及时发觉并解决问题，保证基础设施的可靠性和稳定性。根据产品的发展和市场的需求，适时对基础设施进行更新和改进，以提高企业的生产能力和竞争力。

第四章产品实现

4.1产品实现的策划

企业应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在策划产品实现过程时，企业应确定产品的质量目标和要求，确定产品实现所需的过程、文件和资源的需求，确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。策划的输出形式应适合于企业的运作方式。

4.2与顾客有关的过程

企业应确定顾客的要求，包括对产品的要求、交付和交付后活动的要求。企业