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质量管理体系内审员培训习题集版答案

练习一思考题

1.什么是ISO9000族标准?核心标准是哪几个?它们的主题内容是

什么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是

ISO质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、

ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进

指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；

5.改进；

6.询证决策；

7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系

统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八

项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2.ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？

答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.

与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟

通；

7.适时更新。

3.ISO9001与ISO9004有什么区别和共同点?

区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所

有相关方。

共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核

的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不

拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有

效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有

效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与

ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，

扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续

改进的组织，推荐了指南。

虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有

助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起

使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出你公司一

种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？

答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）

市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申

请书、设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险

管理计划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余

风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、

生产

流程图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产的全部相关

工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过

程）、成品的检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审记录、生

产环境及设施设备的验证记录、关键过程/工序的设备的验证记录、原

材料质量标准的研究资料、原材料供方的验证记录、生产过程验证记

录、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、

检验方法的确定资料、注册检测报告、生产及自检记录、临床相关资

料、设计更改相关资料、注册管理办法所要求的综合资料。

4.GB/T19000族标准等同采用ISO9000族标准,等同的含义是什

么?等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际

标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。

5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?

联系：过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基

础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。

区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出

和活