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编号：QC-OS-211-1
硬度测试仪的操作规程
类别：操作标准
部门：QC
页码：第PAGE2页，共NUMPAGES2页
部门：QC
编号：QC-MS-211-1
起草：日期：
类别：操作标准
硬度测试仪的操作规程
审核：日期：
版次：
批准：日期：
替代：
生效日期：
页码：第PAGE1页，共NUMPAGES2页
颁发部门：
分发部门：
目的：制订本标准的目的是建立片剂硬度测试仪的标准操作规程，保证正确操作。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第三十七条；硬度测试仪使用说明书。
范围：本标准适用于片剂硬度测试仪的操作。
责任：生产部、质量部硬度测试仪操作人员对本标准的实施负责。
正文：
仪器的校正：
用标准校正片进行校正，共连续测20次。
数据处理：舍弃开始的10个数值以及后10个数值中的最大值和最小值，取剩余的8个数值计算平均值。平均值应在标示量±2%范围内，否则应进行调整。
校正频率：每月一次，结果应记录于校正记录上。
被测试的药片的安放：
单刻痕的药片，其刻痕应与测试金属板平行。
十字刻痕的药片，其纵刻痕要与测试金属板平行，其横刻痕要与测试金属板垂直。
长方形药片的刻痕要与测试金属板平行。
操作：
插入电源，按下ON键。
按RESET。
将药片按要求放在测试金属板中央左颚上。
待TEST上方绿灯亮，按下TEST键。
药片碎裂，绿灯熄灭，荧光屏显示测试数值。
连续测试后，按下统计功能键，可以显示统计数据，如平均值（AVE）、最小值（MIN）、最大值（MAX）、标准偏差（SD）。
按下打印（PRINT）键，可打印测试及统计数据。
测试及统计完成，将结果记录于过程控制记录上。
附则：
本标准附图幅，附表张。
需要引用本标准的标准文件登记：
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