临床试验协议合同审核.docx

临床试验协议合同审核

?甲方（委托方）：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

乙方（受托方）：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

鉴于甲方拟进行[临床试验名称]的相关研究，并委托乙方提供临床试验相关服务，根据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上，经友好协商，就甲方委托乙方开展临床试验事宜达成如下协议：

一、合同标的物或服务具体描述

（一）临床试验项目概述

1.临床试验名称：[临床试验名称]

2.临床试验目的：旨在评估[药物名称/医疗器械名称]在[适用病症]患者中的安全性和有效性。

3.临床试验设计：采用[具体试验设计类型，如随机、双盲、对照试验等]，计划招募[x]例受试者，分为[试验组人数]例、[对照组人数]例，试验周期为[开始时间][结束时间]。

（二）乙方服务内容

1.方案设计与制定

乙方应根据甲方提供的研究资料和相关法规要求，负责制定详细的临床试验方案，包括试验方法、观察指标、数据收集与分析计划等，并确保方案符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其他相关法规的规定。

2.伦理审查申请

乙方负责向具有资质的伦理委员会提交临床试验方案及相关资料，申请伦理审查，并配合伦理委员会的审查工作，根据伦理委员会的意见对试验方案进行修改和完善，直至获得伦理批准。

3.受试者招募

乙方应按照试验方案的要求，负责在指定的医疗机构或研究中心招募受试者。通过多种渠道发布招募信息，筛选符合入选标准的受试者，并向其充分说明试验的目的、方法、风险和受益等情况，确保受试者在充分知情同意的前提下自愿参与试验。

4.试验实施与监查

乙方负责组织专业的研究团队按照试验方案进行临床试验的实施，包括对受试者进行体检、给药、观察、记录等操作。同时，乙方应定期对临床试验进行监查，确保试验过程符合GCP要求，数据真实、准确、完整。监查内容包括但不限于研究人员资质审查、试验记录检查、受试者依从性评估等。

5.数据管理与统计分析

乙方负责建立完善的数据管理系统，对临床试验过程中收集到的数据进行及时、准确的录入、整理和核对。按照统计学要求进行数据分析，确保数据的可靠性和有效性，并出具数据分析报告。数据分析报告应包括试验结果的描述、统计推断、安全性评价等内容。

6.质量控制与保证

乙方应建立质量管理体系，对临床试验的各个环节进行质量控制，确保试验质量符合GCP和相关法规的要求。定期对研究人员进行培训，提高其专业素质和操作技能，保证研究团队的稳定性和专业性。同时，乙方应接受甲方或甲方委托的第三方机构的质量检查和监督，对发现的问题及时进行整改。

7.报告撰写与提交

乙方负责撰写临床试验总结报告，包括试验背景、目的、方法、结果、结论等内容。总结报告应客观、准确地反映试验的全过程和结果，并按照甲方的要求和相关法规的规定提交给甲方及其他相关部门。

二、双方权利义务

（一）甲方权利义务

1.权利

有权对乙方的临床试验服务进行监督和检查，提出合理的意见和建议。

有权获取乙方在临床试验过程中产生的相关数据和报告。

在乙方违反本协议约定或相关法规要求时，有权要求乙方采取纠正措施或解除本协议。

2.义务

向乙方提供开展临床试验所需的详细研究资料，包括但不限于药物/医疗器械的研发背景、作用机制、前期研究数据等，并确保资料的真实性、完整性和准确性。

按照本协议约定向乙方支付服务费用。

协助乙方解决临床试验过程中遇到的与甲方相关的问题，如提供必要的技术支持、协调与其他相关部门的关系等。

尊重乙方的知识产权，不得擅自使用乙方在临床试验过程中产生的技术成果和数据。

（二）乙方权利义务

1.权利

有权按照本协议约定获取服务费用。

在甲方提供的研究资料不完整或不准确时，有权要求甲方补充或修正相关资料。

在遵守相关法规和本协议约定的前提下，有权自主安排临床试验的具体实施工作。

2.义务

严格按照《中华人民共和国民法典》、GCP及其他相关法规的规定开展临床试验服务，确保试验过程合法、合规、科学、严谨。

按照本协议约定的服务内容和质量标准，为甲方提供优质、高效的临床试验服务，保证服务质量和进度。

妥善保管临床试验过程中涉及的受试者信息、研究资料和数