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编号：QC-OS-136-1
胶囊剂装量差异检查规程
类别：操作标准
部门：QC
页码：第PAGE2页，共NUMPAGES3页
部门：QC
编号：QC-OS-136-1
起草：日期：
类别：操作标准
胶囊剂装量差异检查规程
审核：日期：
版次：
批准：日期：
替代：
生效日期：
页码：第PAGE1页，共NUMPAGES1页
颁发部门：
分发部门：
目的：制订本标准的目的是建立胶囊剂装量差异检查的标准操作规程，控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条；《中华人民共和国药典》（2000年版）二部附录IE。
范围：本标准适用于胶囊剂的装量差异检查。
责任：QC检验员对本标准的实施负责。
正文：
仪器与用具：
分析天平感量lmg或0.1lmg（适用于检查装量小于0.1g的胶囊剂）
扁形称量瓶
小毛刷
剪刀或刀片
弯头或平头手术镊
硬胶囊剂：
除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置。
分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
软胶囊剂：
除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置。
分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥造性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
注意事项：
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。
每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
在称量前后，均应仔细查对胶囊粒数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原装容器内。
记录与计算：
依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称重数据。
根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差计算每粒内容物重量。
每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（），保留3位有效数字。
表1.胶囊剂装量差异限量规定平均装量装量差异限度（%）0.30g以下±100.30g或0.30g
表1.胶囊剂装量差异限量规定
平均装量
装量差异限度（%）
0.30g以下
±10
0.30g或0.30g以上
±7.5
结果与判定：
每粒的装量与平均装量相比较，均未超过装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超过限度l倍，判为符合规定。
每粒的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的胶囊多于2粒；或超过装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超过限度的1倍，均判为不符合规定。
附则：
本标准附图幅，附表张。
需要引用本标准的标准文件登记：
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