《中成药中添加吡罗昔康药物的快速检测拉曼光谱法》征求意见稿编制说明.pdfVIP

《中成药中添加吡罗昔康药物的检测方法—拉曼光谱法》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法（试行）》的有

关规定和要求，由河北省药品医疗器械检验研究院提出《中成药中添加吡罗昔康

药物的检测方法—拉曼光谱法》立项申请，中国食品药品企业质量安全促进会于

202412

年月组织专家按程序审议后予以立项。

（二）目的、意义及必要性

关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织，由炎症、感染、退化、创伤或其

他因素引起的炎性疾病，骨关节炎的病因涉及炎症、氧化应激、关节损伤、年龄

等多种因素。据估计目前全世界约3亿人患有骨关节炎，常导致患者关节疼痛、

功能丧失和生活质量下降，是老年人残疾的主要原因，每年用于骨关节炎的医疗

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费用高达亿美元。我国的关节炎患者有亿以上，且人数在不断增加。临

床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、

影响患者生活质量。据统计我国50岁以上人群中半数患骨关节炎，65岁以上人

90%80%0.34%0.36%

群中女性和男性患骨关节炎。我国的患病率为～，严重者

寿命约缩短10～15年。

目前临床上骨关节炎的治疗目标主要是改善患者的疼痛症状，减少残疾，提

高生活质量。保守治疗如口服非甾体抗炎药和镇痛药，虽能缓解骨关节炎症状，

但伴随的胃肠道不良反应时有发生，且无法阻止骨关节炎的进一步发展，除手术

治疗晚期骨性关节炎外，尚无有效逆转骨关节炎的治疗方法。因此，寻找一种有

效且简便低廉的防治方式显得尤为重要。中药因低不良反应、低成本、多靶点起

效等优势在骨关节炎的治疗中占据重要位置，有效成分作为中药起效的主要物质，

其防治骨关节炎的作用及机制引起科学家的广泛关注，并得到深入研究。

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吡罗昔康，化学式为CHNOS，CAS号：36322-90-4，结构式见下图1。

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吡罗昔康通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞的趋化

性和溶酶体酶的释放而起到药理作用，具有镇痛、抗炎及解热作用。常见的抗炎

镇痛类中成药中就可能会非法添加药物吡罗昔康来达到快速起效的目的，这种新

型非法添加的行为不仅造成消费者和合法生产企业的经济损失、扰乱正常的市场

经济秩序，甚至会引发全社会的广泛关注负面情绪，严重损害党和政府国家机关

的公信力。

图1酚丁分子结构

目前，针对吡罗昔康的检验标准及方法相对滞后，尤其是缺乏现场快速筛查

的技术手段。目前实验室的技术手段主要是高效液相色谱法，针对吡罗昔康化学

药物的检测方法多以实验分析为主：赵艳、付艳敏等用HPLC法检验骨刺消痛胶

囊中非法添加西药吡罗昔康；李存金、郭飞宇用反相高效液相色谱法测定吡罗昔

康胶囊中吡罗昔康含量；林宁、谢云等用高效液相色谱法测定吡罗昔康栓剂的含

量。高效液相色谱法虽然准确度较高，但存在着耗时、成本高、专业性强、操作

难度大等缺点。因此亟需开发针对中成药中非法添加吡罗昔康药物的现场快速检

测方法。

（三）团体标准起草单位和主要起草人

立项申请单位：河北省药品医疗器械检验研究院。

本标准牵头起草人：。

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（四）参与单位

（五）主要工作

1.起草阶段：

（1）本标准于2024年12月2日成功立项。根据各专家建议，对标准进行

修改，以确保本标准内容的完整性和实用性。

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（）年月，由参编单位共同成立标准制定工作组，制定《起草工

作协同规范》，明确各小组的职责和任务，确定决策流程、沟通机制和会议日程。

确定工作计划。制定时间表，设定起草流程的时间线，包括初稿完成、征