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生物技术药物制备工艺流程试题及答案

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物技术药物制备的基本步骤包括哪些？

a)基因克隆、蛋白表达、纯化、质量检测、制剂

b)基因克隆、蛋白表达、纯化、制剂、稳定性测试

c)基因克隆、蛋白表达、纯化、制剂、临床研究

d)基因克隆、蛋白表达、纯化、质量检测、稳定性测试

2.重组蛋白药物的制备过程中，哪种方法常用于细胞培养？

a)转瓶培养

b)气液两相培养

c)基质生物反应器

d)以上都是

3.以下哪项不属于生物技术药物纯化过程中的常见步骤？

a)吸附

b)凝胶过滤

c)超滤

d)高效液相色谱

4.生物技术药物的质量控制主要包括哪些方面？

a)溶液性质、生物学活性、安全性

b)溶液性质、生物学活性、有效性

c)溶液性质、纯度、安全性

d)溶液性质、纯度、有效性

5.以下哪项不属于生物技术药物储存条件？

a)28℃

b)20℃

c)37℃

d)4℃

答案及解题思路：

1.答案：a)基因克隆、蛋白表达、纯化、质量检测、制剂

解题思路：生物技术药物制备的基本步骤是从基因克隆开始，经过蛋白表达、纯化，然后进行质量检测，最后制成制剂。稳定性测试和临床研究虽然也是重要的步骤，但不是基本步骤。

2.答案：d)以上都是

解题思路：在重组蛋白药物的制备过程中，转瓶培养、气液两相培养和基质生物反应器都是常用的细胞培养方法，根据不同的生产规模和需求选择合适的培养方式。

3.答案：d)高效液相色谱

解题思路：吸附、凝胶过滤和超滤是生物技术药物纯化过程中的常见步骤。高效液相色谱虽然是一种重要的分析技术，但不是纯化过程中的步骤。

4.答案：c)溶液性质、纯度、安全性

解题思路：生物技术药物的质量控制主要包括溶液性质、纯度和安全性。生物学活性和有效性也是重要的控制方面，但不是本题的答案。

5.答案：c)37℃

解题思路：生物技术药物的储存条件通常在28℃或20℃，以保持药物稳定性和活性。37℃是不适合储存生物技术药物的，可能导致药物降解或失活。

二、填空题

1.生物技术药物制备过程中，基因克隆的目的是_______。

答案：生产具有特定功能的蛋白质。

解题思路：基因克隆是生物技术药物制备中的关键步骤，其目的是为了获取能够表达特定蛋白质的基因，以便通过细胞培养等方法生产出所需的生物技术药物。

2.在生物技术药物制备中，_______是细胞培养的关键步骤。

答案：细胞培养。

解题思路：细胞培养是生物技术药物制备的核心环节，通过提供适宜的生长环境，使细胞能够繁殖并表达所需的蛋白质。

3.蛋白质纯化过程中的_______步骤可以去除大量的杂质。

答案：初步纯化。

解题思路：蛋白质纯化过程中，初步纯化步骤（如离心、过滤等）可以去除大部分的杂质，为后续的精细纯化步骤奠定基础。

4.生物技术药物的质量控制主要包括_______、_______、_______等方面。

答案：原料质量、生产过程控制、产品质量检测。

解题思路：生物技术药物的质量控制是一个全方位的过程，包括对原料的质量控制，保证生产过程中的稳定性和一致性，以及最终产品质量的检测，以保证药物的安全性和有效性。

三、判断题

1.生物技术药物制备过程中，细胞培养是唯一必要的步骤。（×）

解题思路：生物技术药物制备过程中，细胞培养确实是关键步骤之一，但并非唯一必要的步骤。除了细胞培养，还需要包括发酵、纯化、制剂等步骤。

2.在重组蛋白药物的制备中，发酵过程通常在37℃下进行。（×）

解题思路：重组蛋白药物的发酵过程通常不在37℃下进行。由于大多数蛋白质在高温下会变性，发酵过程通常在更适宜的温度范围内进行，如2837℃之间，但具体温度取决于所培养的微生物种类和蛋白质的性质。

3.蛋白质纯化过程中的亲和层析可以去除所有类型的杂质。（×）

解题思路：亲和层析是一种常用的蛋白质纯化技术，它利用蛋白质与特定配体的特异性相互作用来分离目标蛋白。但是亲和层析并不能去除所有类型的杂质，特别是那些与目标蛋白亲和力相近的非特异性结合物质。

4.生物技术药物在储存过程中，温度过高会影响其稳定性。（√）

解题思路：生物技术药物通常对温度敏感，温