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2025年药品管理法试题及答案(2篇)

试卷一

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：根据《药品管理法》要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，以确保药品不受污染，保障药品质量和公众用药安全。

2.以下哪种药品不属于假药范畴（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品的标签、说明书存在瑕疵

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药。而药品的标签、说明书存在瑕疵属于按劣药论处的情形，并非假药范畴。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证药品广告宣传的信息准确、规范，避免误导消费者。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的副作用

C.药品的禁忌

D.药品的有效期

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时，准确无误地提供药品信息并正确说明用法、用量和注意事项是保障患者合理用药、安全用药的重要环节。药品的副作用、禁忌、有效期等虽然也是重要信息，但“用法、用量和注意事项”是最核心需要说明的内容。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：为了及时控制药品安全风险，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，应当在5日内组织鉴定，以便做出进一步的处理决定。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）和（）负责。

答案：安全性、有效性和质量可控性

解析：药品上市许可持有人制度强化了药品全生命周期的管理责任，要求其对药品从研制到使用整个过程的安全性、有效性和质量可控性负责，确保药品质量和公众用药安全。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：健康检查、传染病

解析：直接接触药品的工作人员的健康状况会影响药品质量，所以需每年进行健康检查。传染病等可能污染药品的疾病患者从事直接接触药品工作会带来药品污染风险，因此禁止其从事相关工作。

3.药品广告应当经广告主所在地（）批准；未经批准的，不得发布。

答案：省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关

解析：为了规范药品广告管理，药品广告需经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，以确保广告内容符合法律法规要求。

4.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

答案：《中华人民共和国突发事件应对法》

解析：在发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，依据《中华人民共和国突发事件应对法》的相关规定，可以紧急调用药品，以保障应急情况下的药品供应。

5.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验

解析：药品检验机构的主要职责就是承担药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作，为药品监管提供科学依据。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确

解析：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人具有自主生产药品或委托药品生产企业生产的权利，这样有利于优化资源配置，提高药品生产效率。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂一般是为本医疗机构临床需要而配制，有其特定的使用范围和针对性，不得在市场上销售，以保证药品质量和用药安全。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并