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国家药品不良反应监测年度报告（2024年）

为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》。?

第1章?药品不良反应监测工作情况

2024年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，遵循“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的警戒理念，以全面加强党的建设工作为引领，持续巩固药物警戒根基，不断提升技术支撑能力，积极开展警戒制度探索与交流合作，扎实推进药物警戒生态建设，为药品监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健康。

一是统筹协同，持续巩固“一体两翼”格局。探索开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台试点工作，开展各级药品不良反应监测机构技术人员业务培训、药品不良反应监测哨点培训、医疗机构培训、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及经营企业培训等，促进药品不良反应监测能力提升。开展持有人药物警戒检查，不断压实药物警戒主体责任。

二是制度引领，稳步健全法规制度体系。持续推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订相关工作。研究起草《药品上市后安全性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南和规范性文件，指导持有人开展药物警戒工作，推动药物警戒制度建立健全。

三是风险防范，不断提升技术支撑能力。完成颠茄磺苄啶片、元胡止痛制剂、人血白蛋白等药品安全性评价，根据评价结果，国家药监局发布药品说明书修订公告33期、注销药品注册证书公告1期。开展药品预警信号审核，有效防控风险隐患，更好地保障公众用药安全。

四是开放合作，深度参与国际监管实践。作为世界卫生组织国际药物监测项目成员国，中国切实履行职责，与乌普萨拉监测中心建立信息交流和技术交流常态化机制，定期共享不良反应数据。参加人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关国际工作组会议，启动全球同步的ICHE2D（R1）指导原则监管机构征求意见程序，参与ICHM1的《MedDRA考虑要点伴随文件》等指南修订完善及发布。

五是共治共享，协同构建社会共治局面。发布《药物警戒快讯》12期，开展“全国药品安全宣传周-携手共建药品安全防线”活动，以中心网站、“中国药物警戒”微信公众号为平台，持续宣传安全用药知识，指导公众正确认识不良反应。

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第2章?药品不良反应/事件报告情况

2.1报告总体情况

2.1.12024年度药品不良反应/事件报告情况

2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份。1999年至2024年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,587.2万份（图1）。

图1?1999年-2024年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2.1.2新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的35.0%。

2024年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告45.4万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的17.5%（图2）。

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图2?2004年-2024年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

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小贴士：

如何正确认识药品不良反应报告？?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能