QC-OS-135-1 胶囊剂崩解时限.DOCVIP

编号：QC-OS-135-1

胶囊剂崩解时限检查规程

类别：操作标准

部门：QC

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部门：QC

编号：QC-OS-135-1

起草：日期：

类别：操作标准

胶囊剂崩解时限检查规程

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生效日期：

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颁发部门：

分发部门：

目的：制订本标准的目的是建立胶囊剂崩解时限检查的标准操作规程。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条、《中华人民共和国药典》（2000年版）附录XA

范围：本标准适用于硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂崩解时限的检查。

责任：QC检验员对本标准的实施负责。

正文：

仪器：片剂崩解仪（见药典附录）；烧杯(1000ml)；温度计(分度值1℃)。

试液：人工胃液（供软胶囊剂复试用）：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得；人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。

操作方法：

硬胶囊剂：

将吊篮通过上端的不锈钢