生物制药工艺流程模拟题集.docxVIP

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姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、单选题

1.生物制药工艺中，常用的分离纯化技术有：

a.离子交换

b.凝胶过滤

c.水合

d.沉淀

e.以上都是

2.生物反应器的主要功能是什么？

a.加速生物反应速率

b.实现生物分子的分离纯化

c.为生物分子提供生长环境

d.降低生物分子生产成本

e.以上都是

3.在生物制药过程中，细胞培养技术包括哪些？

a.培养基配制

b.培养容器选择

c.细胞传代

d.细胞冻存

e.以上都是

4.以下哪个不属于生物制药工艺的单元操作？

a.超滤

b.反渗透

c.预处理

d.真空浓缩

e.亲和层析

5.生物制药中，细胞发酵过程中的关键因素包括：

a.培养基成分

b.氧气供应

c.温度控制

d.培养时间

e.以上都是

6.生物制药生产过程中的质量控制主要包括：

a.生物安全控制

b.成品质量检验

c.中间产品质量控制

d.生产环境控制

e.以上都是

7.生物制药工艺中的无菌操作主要包括：

a.空气净化

b.人员操作规范

c.工器具灭菌

d.原料及辅料的无菌处理

e.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：e.以上都是

解题思路：离子交换、凝胶过滤、水合和沉淀都是生物制药工艺中常用的分离纯化技术，因此选择“以上都是”。

2.答案：e.以上都是

解题思路：生物反应器的设计旨在加速生物反应速率、实现生物分子的分离纯化、为生物分子提供生长环境以及降低生产成本，因此选择“以上都是”。

3.答案：e.以上都是

解题思路：细胞培养技术在生物制药过程中涉及多个方面，包括培养基配制、培养容器选择、细胞传代和细胞冻存，因此选择“以上都是”。

4.答案：e.亲和层析

解题思路：超滤、反渗透、预处理和真空浓缩都是生物制药工艺中的单元操作，而亲和层析通常是一种分离纯化技术，不属于单元操作。

5.答案：e.以上都是

解题思路：细胞发酵过程中的关键因素包括培养基成分、氧气供应、温度控制和培养时间，这些因素共同影响发酵效率和产品质量。

6.答案：e.以上都是

解题思路：生物制药生产过程中的质量控制包括生物安全控制、成品质量检验、中间产品质量控制和生产环境控制，保证产品质量符合标准。

7.答案：e.以上都是

解题思路：生物制药工艺中的无菌操作涉及空气净化、人员操作规范、工器具灭菌和原料及辅料的无菌处理，以保证无菌生产环境。

二、多选题

1.生物制药工艺中的原料主要包括：

a.细胞

b.培养基

c.培养容器

d.原料药

e.辅料

2.生物制药工艺的单元操作包括：

a.溶液配制

b.过滤

c.超滤

d.结晶

e.沉淀

3.生物制药生产过程中的环境控制包括：

a.温度控制

b.湿度控制

c.压力控制

d.光照控制

e.空气净化

4.生物制药工艺中的细胞培养技术包括：

a.培养基配制

b.培养容器选择

c.细胞传代

d.细胞冻存

e.细胞复苏

5.生物制药工艺中的分离纯化技术包括：

a.离子交换

b.凝胶过滤

c.沉淀

d.真空浓缩

e.水合

答案及解题思路：

1.答案：a,b,c,e

解题思路：生物制药工艺中的原料主要包括细胞（a），因为细胞是生物制药的起始材料；培养基（b），用于提供细胞生长所需的营养和环境；培养容器（c），用于装载培养基和细胞；辅料（e），可能用于改善培养基的性质或作为填充剂。原料药（d）通常是指已经经过化学合成的药物，不属于生物制药的原料。

2.答案：a,b,c,d,e

解题思路：生物制药工艺的单元操作涵盖了从原料处理到最终产品的制备的全过程。溶液配制（a）是基础操作，过滤（b）和超滤（c）用于去除杂质，结晶（d）和沉淀（e）用于纯化目标产物。

3.答案：a,b,c,d,e

解题思路：生物制药生产过程中的环境控制对于保证产品质量。温度控制（a）和湿度控制（b）影响细胞生长和产品质量；压力控制（c）对于某些操作过程是必要的；光照控制（d）防止光生物反应；空气净化（e）防止污染