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《药品管理法》及其实施条例培训测试题(答案)

一、选择题

1.以下哪项是《药品管理法》的立法宗旨？（A）

A.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体健康

B.促进药品产业发展

C.规范药品市场秩序

D.保障人民用药权益

2.我国《药品管理法》规定，以下哪种药品实行特殊管理？（B）

A.处方药

B.麻醉药品

C.非处方药

D.生物制品

3.药品生产企业在生产过程中，应当执行以下哪项标准？（D）

A.企业内控标准

B.行业标准

C.地方标准

D.国家药品标准

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪种资料？（C）

A.药品说明书

B.药品广告

C.药品生产批号

D.药品检验报告

5.以下哪种情况下，药品经营企业可以销售处方药？（B）

A.顾客要求购买

B.顾客提供处方

C.药店工作人员推荐

D.顾客自行选择

6.《药品管理法》规定，以下哪种行为属于非法生产药品？（D）

A.未取得药品生产许可证的企业生产药品

B.药品生产企业生产未经批准的药品

C.药品生产企业生产不符合国家药品标准的药品

D.未经批准的医疗机构生产自制药品

二、判断题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。（√）

2.药品生产企业在生产过程中，可以使用过期原料药。（×）

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品生产批号。（√）

4.《药品管理法》规定，医疗机构应当加强对使用药品的监督管理，确保患者用药安全。（√）

5.未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用假药、劣药。（√）

6.《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容，不得夸大药品疗效。（√）

三、简答题

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的要求。

答案：药品生产企业应当具备以下条件：

（1）具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备；

（2）具有符合药品生产质量管理规范的生产管理、质量管理和技术人员；

（3）具有保证药品质量的检验设施和设备；

（4）具有与药品生产相适应的生产工艺和操作规程；

（5）具有健全的质量管理制度。

2.简述《药品管理法》对药品经营企业的要求。

答案：药品经营企业应当具备以下条件：

（1）具有与药品经营相适应的营业场所、设施和设备；

（2）具有符合药品经营质量管理规范的经营管理、质量管理和技术人员；

（3）具有保证药品质量的检验设施和设备；

（4）具有与药品经营相适应的药品采购、储存、销售和售后服务制度。

3.简述《药品管理法》对医疗机构的要求。

答案：医疗机构应当具备以下条件：

（1）具有与医疗机构规模相适应的药品采购、储存、调配和使用设施；

（2）具有符合药品使用质量管理规范的药品使用管理制度；

（3）具有合格的药学专业技术人员；

（4）具有与药品使用相适应的药品不良反应监测和报告制度。