关键性制程确效作业资料.pptx

?关键性制程确效作业资料

;制程确效（药品优良制造确效作业基准88.04.134）;ProcessDevelopment制程研发;内容;关键性制程确效作业查检表

?(CourtesyofformerBFDA-CDST);确效计划书（药品优良制造确效作业基准7）;?产品详细处方一览表;?批量;Ashortdescriptionofthemanufacturingprocessinaschematicdrawingorflowchart;Ref:关键性制程及其指标（88.10.21公告）;AcceptanceCriteria合格范围;设定合格范围;固型制剂之分类;散剂、粉剂之制造程序;固型制剂之制造程序（I）;固型制剂之制造程序（II）;固型制剂之制造程序（III）;固型制剂之制造程序（IV）;制程参数;制程参数;固型制剂之规格（I）;固型制剂之规格（II）;固型制剂之制程管制;颗粒特性对锭剂之影响;半固型制剂之处方组成;半固型制剂之规格;半固型制剂之制程管制;?液剂之分类（中华药典）;液剂的制造程序;液剂之规格;液剂剂之制程管制;?Sampling取样

;Samplingpoints取样点;Samplingpoints取样点;;Samplingpoints取样点;Samplingmethod取样方法;*灭