PET／纸／AL／PE药用复合膜、袋编制说明.pdf

《PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

1任务来源

本项目是根据中国中小商业企业协会团体标准立项公告（中小商协科发【2022】61号），

项目名称“PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋”进行制定，主要起草单位：杭州神彩生物材料有限

公司，计划应完成时间2022年。

2主要工作过程

（1）起草阶段：2022年10月31日，杭州神彩生物材料有限公司按照中小商协科发【2022】

61号“中国中小商业企业协会关于《PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋》团体标准立项的公告”要

求，成立了以汤志敏为组长的标准起草工作组。

工作组对国内外PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋产品和技术的现状与发展情况进行了全面调

研，同时广泛搜集和检索了国内外PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋技术资料，并进行了大量的研

制、试验及验证。在此基础上编制了《PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋》标准草案。随后，杭州

神彩生物材料有限公司起草组经多次研究讨论后对标准草案进行了多次修改，于2022年11月9

日形成《PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋》标准征求意见稿、征求意见稿编制说明，并将形成的

文件上交至中国中小商业企业协会秘书处。

（2）征求意见阶段：待补充

（3）审查阶段：待补充

（4）报批阶段：待补充

3主要参加单位和工作组成员及其所作的工作等

本文件由杭州神彩生物材料有限公司等负责起草。

主要成员：汤志敏。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；标准文本及编制说明

的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；对国内外相关标准的调研和搜集；对PET/

纸/AL/PE药用复合膜、袋产品技术要求和试验方法的测试及验证等。

二、标准编制原则

本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、合理性、可操作性、

适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》和GB/T20001.1-2001《标准编写规则第1部分：术语》进行编写。本文件制定

过程中，主要参考了以下标准或文件。

GGB/T191包装储运图示标志

GB/T1037塑料薄膜与薄片水蒸气透过性能测定杯式增重与减重法

GB/T1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法

GB/T1040.3—2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料及制品

GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

GB/T8808软质复合塑料材料剥离试验方法

GB9683复合食品包装袋卫生标准

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T19741—2005液体食品包装用塑料复合膜、袋

三、标准主要内容的确定

1主要技术内容的确定

根据PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋制造水平要求，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含外观质量、尺寸偏差、接头数量、要求和标记、机械性能和物理性能、溶出

物指标、卫生指标、耐压性能、跌落性能。

2解决的主要问题

近年我国“PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋”发展很快，PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋产品

已经产业化、规模化，广泛应在工业中，但主要是市面上的复合膜、袋总类繁多，但用在医药

方面的并未普及，PET/纸/AL/PE药用复合膜、袋恰填补了此项空白。

四、主要试验（或验证）情况

工作组形成标准草案后，由杭州神彩生物材料有限公司对标准中规定的PET/纸/AL/PE药用

复合膜、袋的技术要求和试验方法进行试验验证。

五、与国际、国外同类标准水平的对比情况

本文件没有采用国际标准。

本文件制定过程中未查到同类国际、国外标准。

本文件制