T_CACM 1371.1-2021 中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理.docx

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ICS03.100.40CCSC10/29

团体标准

T/CACM1371.1—2021

中医药真实世界研究技术规范

数据库构建和数据预处理

Technicalspecificationsforreal-worldstudiesoftraditionalChinese

medicine—Databaseconstructionanddatapreprocessing

2021-07-23发布2021-07-23实施

中华中医药学会发布

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T/CACM1371.1—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第1部分。T/CACM1371已发布如下部分:

—T/CACM1371.1

中医药真实世界研究技术规范

数据库构建和数据预处理;

—T/CACM1371.2

中医药真实世界研究技术规范

统计分析计划制定;

—T/CACM1371.3

中医药真实世界研究技术规范

证据质量评价与报告;

—T/CACM1371.4

中医药真实世界研究技术规范

伦理审查;

—T/CACM1371.5

中医药真实世界研究技术规范

基于证据的中药有效性及安全性评价。

本文件由北京大学、中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位:北京大学、中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、温州医科大学、广西医科大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京积水潭医院、汕头大学、北京大学肿瘤医院。

本文件主要起草人:陈大方、高蕊、闫泽玉、訾明杰、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇。

本文件起草人:毛广运、余红平、车前子、武轶群、段芳芳、郭貔、刘志科、马逸杰、周泽宸。

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T/CACM1371.1—2021

引言

真实世界数据来源于真实的诊疗过程而非特定研究背景。真实世界研究是指针对预设的临床问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据的研究过程。在中医药方面,通过利用真实世界数据开展中医药真实世界研究,为药物有效性和安全性评价提供真实世界证据。2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,明确真实世界证据可用于支持药物研发与审评。这也对真实世界研究质量提出了要求。中医药真实世界数据具有增速快、来源广、容量大、复杂程度高的特点,但在数据规范化程度、多源信息整合和安全隐私保护方面存在不足,阻碍了中医药领域真实世界数据转换为真实世界证据。因此,亟需在数据采集、提取、合并、预处理等方面建立技术规范,提高数据质量,更好规范中医药真实世界研究的开展。

本文件基于中医药真实世界数据,结合《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》等文件对真实世界数据的要求,建立数据库构建和数据预处理的技术规范,以保证真实世界研究结果的真实性和可靠性,提高中医药真实世界研究质量。

T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》包括如下标准:

—T/CACM1371.1

中医药真实世界研究技术规范

数据库构建和数据预处理;

—T/CACM1371.2

中医药真实世界研究技术规范

统计分析计划制定;

—T/CACM1371.3

中医药真实世界研究技术规范

证据质量评价与报告;

—T/CACM1371.4

中医药真实世界研究技术规范

伦理审查;

—T/CACM1371.5

中医药真实世界研究技术规范

基于证据的中药有效性及安全性评价。

T/CACM1371.1—2021

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