T_CACM 1371.4-2021 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查.docx

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ICS03.100.40CCSC10/29

团体标准

T/CACM1371.4—2021

中医药真实世界研究技术规范

伦理审查

Technicalspecificationsforreal-worldstudiesoftraditionalChinesemedicine—

Ethicalreview

2021-07-23发布2021-07-23实施

中华中医药学会发布

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T/CACM1371.4—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第4部分。T/CACM1371已发布如下部分:

—T/CACM1371.1

中医药真实世界研究技术规范

数据库构建和数据预处理;

—T/CACM1371.2

中医药真实世界研究技术规范

统计分析计划制定;

—T/CACM1371.3

中医药真实世界研究技术规范

证据质量评价与报告;

—T/CACM1371.4

中医药真实世界研究技术规范

伦理审查;

—T/CACM1371.5

中医药真实世界研究技术规范

基于证据的中药有效性及安全性评价。

本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京大学、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院。

本文件主要起草人:訾明杰、高蕊、陈晓云、刘捷、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇、陈大方、刘胜。

本文件起草人:闫泽玉、柴倩云、元唯安、胡思源、邹冲、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、邱攀博、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨。

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T/CACM1371.4—2021

引言

真实世界数据用于中医药临床研究,将涉及真实世界研究的设计、真实世界数据的采集、提取、处理、利用等诸多环节以及真实世界证据的评价,只有满足适用性的真实世界数据经恰当和充分地分析后才有可能形成真实世界的证据。利用已有的、正在产生的、将要形成的真实世界数据并对这些证据进行评价后应用于中药有效性和安全性评价,应注意每种情况下因不同的设计涉及不同环节的伦理问题,应遵循一定的伦理审查技术规范。

伦理审查对于所有涉及人的生物医学研究都具有普适性,但在真实世界数据用于临床研究时,又面临着独特的挑战:数据产生的前提、数据提取所涉及的伦理问题、数据转移和存储应注意的伦理问题、数据的反馈、数据共享及发表时所涉及的伦理问题。

本文件旨在建立将真实世界数据应用于中医药临床研究,从而形成真实世界证据用于支持药物研发和审评过程,各环节涉及的伦理问题的审查技术规范,为数据应用于临床研究从而转化为证据使用的过程符合科学性、伦理性提供技术参考。

T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》包括如下标准:

—T/CACM1371.1

中医药真实世界研究技术规范

数据库构建和数据预处理;

—T/CACM1371.2

中医药真实世界研究技术规范

统计分析计划制定;

—T/CACM1371.3

中医药真实世界研究技术规范

证据质量评价与报告;

—T/CACM1371.4

中医药真实世界研究技术规范

伦理审查;

—T/CACM1371.5

中医药真实世界研究技术规范

基于证据的中药有效性及安全性评价。

T/CACM1371.4—2021

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中医药真实世界研究技术规范

伦理审查

1范围

本文件规定了真实世界数据用于临床研究的数据采集、转移、存储、利用、发表等环节的伦理审查技术规范。

本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在审查相关类型的研究时使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语及定义

下列术语和定