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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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药品质量保证通用协议范本2024年版版B版

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1合同主体

1.2药品

1.3质量保证

1.4质量标准

1.5检验

1.6违约

1.7赔偿

1.8争议解决

2.质量保证承诺

2.1供应商的质量保证

2.2生产商的质量保证

2.3质量保证的持续性

3.质量检验

3.1检验标准和程序

3.2检验方法和设备

3.3检验结果的记录和报告

4.质量控制

4.1质量控制的实施

4.2质量控制记录

4.3质量控制监督

5.质量改进

5.1改进措施的实施

5.2改进效果的跟踪

5.3改进结果的记录和报告

6.违约责任

6.1供应商的违约行为

6.2生产商的违约行为

6.3违约责任的确定和赔偿

7.争议解决

7.1协商解决

7.2调解解决

7.3仲裁解决

7.4法律途径

8.合同的生效、变更和终止

8.1合同的生效条件

8.2合同的变更

8.3合同的终止

9.保密条款

9.1保密信息的定义

9.2保密信息的保护

9.3保密信息的例外

10.法律法规的适用

10.1适用法律

10.2法律法规的遵守

11.合同的附件

11.1附件的说明

11.2附件的效力

12.合同的签署

12.1签署的程序

12.2签署的效力

13.其他条款

13.1不可抗力

13.2合同的解释

13.3合同的完整性和独立性

14.签署日期和地点

14.1签署日期

14.2签署地点

第一部分：合同如下：

1.定义与术语解释

1.1合同主体

1.1.1供应商：指根据本合同约定，向生产商提供药品的一方。

1.1.2

生产商：指根据本合同约定，负责生产、销售和质量保证的一方。

1.1.3第三方：指除供应商和生产商以外的其他方。

1.2药品

1.2.1指生产商根据本合同生产的、用于销售的产品。

1.2.2药品包括所有成品、半成品、原料药、辅料、包装材料等。

1.3质量保证

1.3.1指生产商按照本合同约定，对药品质量进行控制和保证的一系列活动。

1.3.2质量保证包括但不限于质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。

1.4质量标准

1.4.1指生产商根据药品注册批件、药品生产质量管理规范等相关法规和标准，制定并实施的药品质量标准。

1.4.2质量标准应包括药品的质量指标、检验方法、生产工艺、储存条件等。

1.5检验

1.5.1指生产商对药品进行质量检查的过程，包括原材料、半成品、成品等各阶段的检验。

1.5.2检验应按照质量标准和相关法规进行，确保药品质量符合要求。

1.6违约

1.6.1

供应商或生产商违反本合同的约定，导致药品质量不符合质量标准的，视为违约。

1.6.2违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。

1.7赔偿

1.7.1因药品质量问题造成第三方损失的，生产商应承担赔偿责任。

1.7.2生产商在赔偿第三方后，有权向供应商追偿因供应商违约导致的损失。

1.8争议解决

1.8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

1.8.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

8.合同的生效、变更和终止

8.1合同的生效条件

8.1.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。

8.1.2双方应按照本合同的约定履行各自的权利和义务。

8.2合同的变更

8.2.1合同的变更需双方协商一致，并签订书面变更协议。

8.2.2变更协议自双方签字或盖章之日起生效，并对双方具有约束力。

8.3合同的终止

8.3.1合同终止的条件如下：

8.3.1.1双方协商一致解除合同；

8.3.1.2合同期限届满；

8.3.1.3一方严重违反合同约定，导致合同无法履行；

8.3.1.4因不可抗力导致合同无法履行。

8.3.2合同终止后，双方应按照本合同约定处理未了事项。

9.保密条款

9.1保密信息的定义

9.1.1保密信息指本合同签订过程中及合同有效期内，双方相互披露的、未公开的、具有商业价值的信息。

9.1.2保密信息包括技术秘密、商业秘密、市场信息、客户信息等。

9.2保密信息的保护

9.2.1双方应对保密信息予以严格保密，未经对方同意，不得向第三方披露。

9.2.2双方应采取适当措施，确保保密信息不被未授权的第三方获取。

9.3保密信息的例外

9.3.1