QEMT0001S-2020 全自动核酸提取仪企业标准.pdf

Q/EMT

嘉兴医脉赛科技有限公司企业标准

Q/EMT0001S-2020

全自动核酸提取仪

嘉兴医脉赛科技有限公司

2020-05-21发布2020-05-21实施

Q/EMT0001S-2020

前言

根据《中华人民共和国安全生产法》制定本标准。

本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编

写。

本标准由嘉兴医脉赛科技有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：沈剑峰，赵联浩，柳增辉。

本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。

Q/EMT0001S-2020

全自动核酸提取仪

1范围

本标准规定了全自动核酸提取仪的分类、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输

与贮存。

本标准适用于EmagPure-96plus全自动核酸提取仪，该产品主要应用于临床样本中核酸的提取、

纯化。.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求

体外诊断(IVD)医疗设备

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医

用设备的专用要求

3型号命名与分类

3.1型号与命名

3.2分类

台式：全自动核