自动进出料系统URS.docx

自动进出料系统用户需求标准

OE/STP/30/URS/02/001(00)

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2025年06月

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方案号：OE/STP/30/URS/02/001(00) 共14页

审核批准表标准经以下部门审核和批准后生效项目

审核批准表

标准经以下部门审核和批准后生效

项目

部门/职务

签 字

日期

三车间设备工程师

年月 日

起草人

三车间工艺主任

年月 日

技改设备部设备员

年月 日

三车间主任

年

月

日

技改设备部经理

年

月

日

审核人

安全环保部经理

年

月

日

质量治理部经理

年

月

日

生产副总

年

月

日

技改设备副总

年

月

日

批准人

质量副总

年

月

日

**

方案号：OE/STP/30/URS/02/001(00) 共14页

目 录

\l“_TOC_250008“综述 1

1.1背景： 1

1.2目的： 1

1.3范围： 1

1.4责任： 1

1.5工艺描述： 1

\l“_TOC_250007“法规标准 1

\l“_TOC_250006“技术要求 2

机械要求 2

电器及仪表要求 3

安全性要求 3

材质要求 4

维护要求 4

清洁要求 4

掌握系统要求 4

\l“_TOC_250005“设备功能要求和设计标准 7

\l“_TOC_250004“设备安装要求 7

\l“_TOC_250003“公用系统要求 7

\l“_TOC_250002“供给商/用户责任 7

文件和证书要求： 8

\l“_TOC_250001“合同和选购单 10

\l“_TOC_250000“术语说明 10

修订历史 10

**方案号：OE/STP/30/URS/02/020(00)

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方案号：OE/STP/30/URS/02/020(00)

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综述

背景：

公司厂区上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进

出料。本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必需满足三台冻干机需要。

承受自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避开人员与产品接触，削减对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。承受自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工本钱。因此选用自动进出料系统。

目的：

本URS为用户和供给商对自动进出料系统的设计、制造、材质、掌握系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证供给依据。

范围：

本URS适用于厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

责任：

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格依据本URS所明确的法规标准、技术要求、效劳要求，供给相关设备设施和效劳，供方须对需方所供给的URS负保密责任。

工艺描述：

西林瓶经过灌装机进展灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。在冷冻枯燥完毕后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。

法规标准

法规：除本URS特别要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。

标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。

技术要求

机械要求

需求编号

需求

必需/期望

URS001

数量：能满足,**台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必需满足**台冻干

必需

机需要。

URS002URS003URS004

供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、 必需层流保护系统、相关掌握系统。

生产力量：≥400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400支 必需

/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。

行，即进料和出料在冻干机的同一侧。URS005生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作必需URS006

行，即进料和出料在冻干机的同一侧。

URS005

生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作

必需

URS006

更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须转变最少的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在30

期望

分内完成。

URS007URS008

URS009

URS010

URS011

URS012URS013

其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而

不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。 必需

该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效

防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。 必需