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医用耗材分类目录详细

医用耗材分类目录根据国家药监局《医疗器械分类目录》及医保医用耗材分类与代码标准，结合临床使用特点及管理要求，按照产品功能、用途及风险等级进行系统性划分。以下分类依据《医疗器械监督管理条例》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录》制定，供医疗机构、生产企业及监管部门参考使用。

一、高值医用耗材

（一）心血管介入类

1.冠状动脉支架：用于治疗冠状动脉狭窄，管理类别Ⅲ类，国家医保编码XXXXX，需在导管室无菌环境下操作，储存温度20-25℃。

2.心脏起搏器：植入式医疗设备，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，需术前评估患者心律状态，术后定期随访。

（二）骨科植入类

1.人工髋关节：由股骨柄、髋臼杯组成，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，需术前规划假体尺寸，术后避免负重6周。

2.脊柱内固定系统：含椎弓根螺钉、连接棒，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，需术中影像导航定位。

二、低值医用耗材

（一）一次性使用类

1.无菌注射器：规格含1ml、5ml、10ml，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，单包装开封后立即使用，禁止重复消毒。

2.输液器：含精密过滤装置，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，需检查滴壶液面是否排气完全。

（二）消毒灭菌类

1.医用外科口罩：执行标准YY0469-2011，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，连续佩戴时间不超过4小时。

2.灭菌纱布敷料：10cm×10cm独立包装，管理类别Ⅰ类，医保编码XXXXX，需检查灭菌有效期及包装完整性。

三、特殊用途耗材

（一）血液净化类

1.血液透析器：高通量聚砜膜材质，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，预冲时需排尽管路气泡。

2.血浆分离器：用于双重滤过血浆置换，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，治疗中监测跨膜压变化。

（二）眼科手术类

1.人工晶体：单焦点、多焦点等类型，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，需根据角膜曲率选择屈光度。

2.超声乳化手柄：白内障手术专用，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，使用后需拆卸清洗管腔。

四、体外诊断试剂

（一）免疫检测类

1.新冠病毒抗原检测试剂盒：胶体金法，管理类别Ⅲ类，医保编码XXXXX，采样后15分钟内判读结果。

2.肿瘤标志物检测试剂：化学发光法，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，需校准仪器发光值。

（二）生化检测类

1.血糖试纸：葡萄糖氧化酶法，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，需与指定型号血糖仪配套使用。

2.肝功能检测试剂：含ALT、AST检测模块，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，避免反复冻融。

五、中医类耗材

1.一次性针灸针：直径0.25mm-0.35mm，管理类别Ⅱ类，医保编码XXXXX，进针深度根据穴位调整。

2.拔罐器：玻璃材质负压吸附，管理类别Ⅰ类，医保编码XXXXX，留罐时间不超过10分钟。

注意事项

1.医疗机构需建立唯一标识追溯系统，落实《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条要求。

2.高值耗材须执行“一物一码”管理，术中使用信息需与患者病历关联。

3.低值耗材库存实行效期预警机制，近效期产品优先使用。

4.植入性耗材使用前需向患者告知产品名称、型号及潜在风险，签署知情同意书。

（注：文中“国家医保编码XXXXX”为示例代码，实际使用需参照最新版国家医保医用耗材分类与代码数据库。产品管理类别依据《医疗器械分类目录》动态调整，具体以药监部门注册信息为准。）