化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求和案例分析培训课件.pdf

化学药物原科药制备

工艺申报资科de技

要求和案例分

．概述

化学药物原料药制备工艺申报资

呻料de技术要求和案例分析

（一）原料药de概念

指通过化学合成、半合成以及微生

物发酵或天然产物分离获得de，经过一

个或多个化学单元反应及其操作制成

de，用千制造药物制剂de活性成分，简

称API(activepharmaceutical

ingredient).

化学药物原料药制备工艺巾报资料de技

术要求和案例分析

•:•API(ActivityPharmaceutical

Ingredient):

.：·用千药品生产de一种物质或混合物．当它

被用千药品生产时，它会成为药品中de一种

活性成分这种物质用来促进药理学活动并

在疾病de诊断、治愈、缓解、治疗或疾病

de预防方面有直接de作甩或影响人体de

功能结构de一种物质．

化学药物原料药制备工艺巾报资料de技

术要求和案例分析

（二）国内外原料药de注册管理方式

中国－－－－

实行批文号管理．药品生产企业，独立注册申报，

获得产品批准文号．

需全套技术资料，与制剂同时申报（仿制药除

外）．

化学药物原料药制备工艺巾报资料de技

术要求和案例分析

《药品注册管理办法》第二十五条：单独申

请注册药物制剂de，研究用原料药必须具有药

品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药

产品注册证》，且必须通过合法de途径获得．研

究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品

注册证》或者《医药产品注册证》de，必须经

国家食品药品监督管理局批准．

化学药物原料药制备工艺巾报资料de技

术要求和案例分析

《药品注册管理办法》第九十五条：“申请

进口药品制剂，……原料药和辅料尚未取得

国家食品药品监督管理局批准de，则应当报送

有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范

de研究资料”

化学药物原料药制备工艺巾报资料de技

术要求和案例分析

♦:·附件二规定－－－－

申请制剂de，应提供原料药de合法来源证

明文件，包括：

－－－原料药de批准证明文件

－－－药品质量标准

－－－检验报告

-－－原料药生产企业de三证（营业执照、《药品

产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书）

－－－销

售发票

－－－供

货协议

化学药物原料药制备工艺巾报资料de技

术要求和案例分析

♦:·《化学药品技术标准》规定一

基千该规定，对存在