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组织库根本要求
组织库根本要求
范围
本局部规定了组织库质量治理的根本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进展规定。本局部适用于同种异体组织库运行及其产品质量掌握。
注：组织库产品主要包括同种异体的骨组织〔冷冻枯燥骨、深低温冷冻骨〕、骨关节及附着组织〔如软骨、半月板等〕、同种异体软组织〔肌腱/韧带、神经、膜组织、皮肤等〕和上述组织衍生成分〔如脱矿骨、脱细胞组织〕等。
标准性引用文件
以下文件对于本文件的应用是必不行少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最版本〔包括全部的修
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