真实世界研究的知情同意方式探讨.PDFVIP

中药新药与临床药理2021年7月第32卷第7期·1055·

·学术探讨·

真实世界研究的知情同意方式探讨

于茜，王卯，赵晓倩，蒋萌（南京中医药大学附属医院，江苏省中医院，江苏南京210029）

摘要：如何利用真实世界证据（Real-worldevidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为国内外药物研

发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究（Real-worldresearch/study，RWR/RWS）不同于临床

实践，作为临床研究的一种类型，仍须基于医学伦理并科学开展，保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是

保障受试者权益的重要路径，做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS过程中可能会

导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性，因此作者结合RWR/RWS的实际特点，探讨了在RWR/

RWS范式下的知情同意方式的相关问题。

关键词：真实世界研究；临床研究；伦理问题；知情同意；实用临床试验

中图分类号：R951；R969文献标志码：A文章编号：1003-9783（2021）07-1055-04

doi：10.19378/j.issn.1003-9783.2021.07.022

NormsofInformedConsentinReal-worldResearch/Study

YUQian，WANGMao，ZHAOXiaoqian，JIANGMeng（JiangsuProvinceHospitalofChineseMedicine，Affiliated

HospitalofNanjingUniversityofChineseMedicine，Nanjing210029Jiangsu，China）

Abstract：Inrecentyears，howtousereal-worldevidencetoevaluatetheeffectivenessandsafetyofdrugshas

becomeoneofthehottesttopicsofcommonconcernamongtherelevantregulatoryagencies，pharmaceuticalindustry

andacademia.Domesticandforeigndrugregulatoryagencieshavecarriedoutalotofdiscussionsonhowtousereal-

worldevidencetosupportregulatorydecision-making，whichisreflectedintherelevantguidingprinciplesor

frameworkdocuments.Real-worldresearch/studyisdifferentfromclinicalpractice.Asatypeofclinicalresearch，it

stillneedstobecarriedoutbasedonethicsandscience，andprotectingtherightsandinterestsofsubjectsisstill

thetoppriority.Informedconsentisabsolutelythemostimportantway，soappropriateinformedconsentbecomeskey

tool.Traditionalconsentprocedureshavebeensaidtodiminishrecruitmentnumbersandleadtounrepresentative

samples，introducingselectionbias.Thispapermainlydiscussestherelatedissuesofinformedconsentunderthe

realworldresearchparadigm.

Keywords：Real-worldresearch/study；clinicalresearch；ethicalissues；informedconsent；pragmaticclinicaltrial

随机对照临床试验（Randomizedcontrolledtrial，等问题。如何利用真实世界证据（Real-worldevidence，

RCT）是评价药物安全性和有效性的金标准，但其研