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CATALOGUE目录医疗器械质量管理概述医疗器械生产过程中的质量控制医疗器械经营企业质量管理体系建设医疗器械不良事件监测与报告制度持续改进策略在医疗器械行业中应用总结回顾与展望未来发展趋势

01医疗器械质量管理概述

医疗器械定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类根据风险程度分为三类，即高风险、中风险和低风险医疗器械，并实施不同的管理措施。医疗器械定义与分类

减少风险与责任通过质量管理能够及时发现并控制风险，减少不良事件的发生，降低企业法律责任。保障医疗器械安