纯化水系统风险评估方案与报告.docVIP

XX药业-验证

FX-CS-203-01--PAGE\*Arabic16/NUMPAGES\*Arabic16

类别：设施类风险评估编号：303-01

部门：设备部页数：NUMPAGES\*Arabic15页

XX制药有限公司

质量风险评估报告

风险项目：二级反渗透纯化水系统

编制时间：2017年7月

风险评估报告起草、审核、审批表

项目名称

二级反渗透纯化水系统

报告编号

FX-CS-203-01

文件起草

部门

职务或岗位

签名

日期

设备部

经理

小组会审

部门

职务或岗位

签名

日期

质量部

QC主管

质量部

QC

质量部

QA

认证部

部长

生产部

经理

二车间

主任

文件批准

部门

职务或岗位

签名

日期

质量部

质量负责人

生效日期

颁发部门

质量部

目录

TOC\o1-3\h\z\u1. 概述 4

2. 风险评估目的： 5

3. 相关法规指南和参考文献 5

4. 风险评估小组成员及职责 6

5. 风险识别 7

6. 风险分析及评价标准 8

8. 风险管理评审结论 15

二级反渗透纯化水系统风险评估报告

概述

本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。

原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。

分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。

消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。

控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。

系统基本情况

项目

技术参数

工作压力

10-17bar

原水压力

进预处理2-4bar

进R.O设备1.4-3.4bar

一级系统工作压力

10-17bar

二级系统工作压力

10-17bar

本系统流程示意图，见图一。

风险评估目的：

为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的车间纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

相关法规指南和参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《GMP实施指南》2010版

《质量风险管理规程》（SMP-ZL-007-01）

《质量风险管理工具操作规程》（SOP-ZL-QA010-01）

风险评估小组成员及职责

姓名

成员/职务

分工

职责

总经理

组员

为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任

质量受权人

组长

负责对参与风险管理人员的资格认可；

全面监督、组织实施风险管理活动；

参与风险分析和评价；

审核批准质量风险评估报告

质量管理部QA经理

组员

负责质量风险项目管理报告的审核、接收、保存、登记，必要时参与处理质量风险的分析评估工作，审核质量风险项目各阶段记录，监督其有效性

认证部

组员

负责对参与风险管理人员的资格认可；

参与风险分析和评价；

生产部经理

组员

全面监督、组织实施风险管理活动；

参与风险分析和评价；审评风险管理报告

设备部

组员

提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价

车间主任

组员

提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价

风险识别

二级反渗透纯化水系统风险识别描述表

序号

风险识别

风险描述

1

原水水质

水质不达饮用水标准

2

原水供水量

供水量不足，供水压力不足

3

原水