注射剂检查操作规程.docx

题目注射剂检查操作规程制

题

目

注射剂检查操作规程

制

定

审

核

批

准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2

生效日期

分发部门

质量治理部、综合办公室

一、引用标准：中华人民共和国S药典〔2025年版〕一部。二、目的：本标准规定了注射剂检查法标准操作规程。三、适用范围：适用于注射剂的检查。

四、责任者：质检人员。五、正文

注射剂

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供监用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓液的无菌制剂。

注射剂可分为为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液 系指药物制