盐酸头孢卡品酯工艺规程(1).doc

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盐酸头孢卡品酯合成工艺规程

1主题内容与适用范围

本规程规定了盐酸头孢卡品酯的产品概述及中试所用原辅材料、包装材料规格及质量标准；化学反应过程及生产流程图；工艺过程和质量控制检查、中间体和成品质量标准；技术安全与防火；综合利用与“三废”治理等内容。

本规程适用于203车间盐酸头孢卡品酯的生产过程。

1.1相关文件

1.2目标和原则

通过实施本规程使员工了解盐酸头孢卡品酯生产过程和质量标准，确保生产的顺利进行。

1.3职责

203车间负责对规程进行修改补充、保存。

2产品名称及概述

2.1化学名称:7β-[(2)-2-(2-氨基-4-噻唑)-2-戊烯氨基]-3-甲酰氧-3-头孢烯-4-羧酸-特戊酰-2,2-二甲基丙酰氧酯盐酸盐

2.2通用名:盐酸头孢卡品酯英文名：CefcapenePivoxilHydrochlorde

2.3分子式:C23H29N5O8S2

2.4分子量:622.11

2.5CAS号:105889-45-0

2.6化学结构式：

2.6理化性质

本品为白色至微黄白色结晶性粉末或粉末。本品能以任意比例溶解于N,N-二甲基甲酰胺和甲醇，在乙醇中略溶，在水中微溶。

2.7临床应用

2.8产品产品质量标准

2.9包装规格要求，贮藏及用途

2.9.1包装规格及贮藏要求

2.9.1.1盐酸头孢卡品酯成品要用双层塑料袋扎紧，密封置于阴凉干燥处贮藏。

2.9.1.2外包装以20Kg纸桶盛装。

3原辅材料规格及质量标准

原辅材料质量标准

序号

名称

规格

指标名称

执行标准

1

二碳酸二叔丁酯

（BOC）

工业

外观

含量

熔点

无色透明液体或白色晶体

≥99.0%

22-23℃

2

4-氯乙酰乙酸乙酯

（CEA）

工业

外观

含量

乙酰乙酸乙酯

4-乙酰乙酸甲酯

水份

无色至淡黄色透明液体

≥98.0%

≤0.5%

≤0.5%

≤0.1%

3

丙醛

工业

外观

密度

丙醛含量

水

其它杂质

无色透明液体

0.789

≥99.5%

≤0.1

≤0.4

4

六氢吡啶

CP

外观

含量

水分

蒸发残渣

还原物质

相对密度

无色澄清溶液，没有悬浮性杂质

不少于99.0%

不得过0.1%

不得过0.002%

应符合规定

0.860-0.870

5

硫脲

工业

含量%

加热减量%

灰份%

硫氰酸盐%

水不溶物%

熔点℃

99．0

0．31

0．04

＜0．02

0.014

171.2

6

甲烷磺酰氯

CP

性状

含量

相对密度

灼烧残渣(硫酸盐)

无色液体

≥98%

1.471-1.475

≤0.05%

7

甲烷磺酸

CP

性状

含量

比重

凝固点

灼烧残渣(硫酸盐)

无色液体

98.5-101%

1.481-1.487

15℃

≤0.05%

8

二异丙胺

工业

性状

苯含量：

水分

相对密度(水)

无色带氨臭的挥发性液体

≥99.0%

≤0.2%

0.72

9

异丙醇

工业

性状

相对密度

沸点

含量

无色透明液体

0.7851

82.5℃

≥95%

10

DMF

工业

外观

相对密度

含量

水分

无色，易挥发有毒性液体

0.944

≥99.0

≤0.1%

11

二氯甲烷

工业

性状

相对密度

色度

酸度

含量

水分

蒸发残渣

无色透明易挥发有毒液体

1.325-1.328

不得过10号

不得过0.001%

不少于99.0%

不得过0.05%

不得过0.003%

12

1,4-二氧六环

工业

性状

含量

水份

不挥发物

过氧化物

无色透明液体，吸湿、易燃

≥99.7%

≤0.05%

≤0.01%

≤0.04%

13

苯甲醚

工业

外观

不挥发物

游离酸

沸程(℃)

比重范围

无色液体

0.01%

0.05%

154-156

0.992-0.998

14

溴化钠

试剂

外观

含量

白色晶体

≥99.5%

15

乙腈

工业

外观

水分

相对密度

纯度

无色透明液体

≤0.30%

0.782-0.788

≥99.0%

16

丙酮

工业

外观

含量

水分

相对密度(20℃)

色度(铂-钴)

沸程

酸度

高锰酸钾退色时间

蒸发残渣

透明液体

不得少于99.5%

不得过0.40%

0.789-0.792

不得过5号

55.1-57.1℃

不得过0.002%(以乙酸计)

不得少于60分钟

不得过0.002%

17

三氟乙酸

工业

外观

含量

盐酸含量

氢氟酸含量

硫酸含量

还原性酸含量

无色液体

≥99.5%

≤0.1%

≤0.1