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建立质量管理体系的筹划与体系文件化

2009/08/27;内容;第一局部

建立质量管理体系的筹划与方法;一、质量管理体系概述;(一〕根本概念;(一〕根本概念;(一〕根本概念;(一〕根本概念;(一〕根本概念;(一〕根本概念;程序----为进行某项活动所规定的途径。

程序通常包括活动的目的和范围：做什么，谁来做，何时和如何做；应使用材料、设备和文件；如何对活动进行控制和必要的记录。

管理性程序:一般所说的程序性文件

技术性程序:一般指作业指导书之类;过程——将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

所有的工作都是通过“过程”来完成的。一个过程可能包括多个纵向过程，还可以包括多个横向过程，当逐个或同时完成这些过程时，才能完成一个全过程。

为了实现质量方针、目标，有效地开展检测业务，实验室必须采用众多关联的过程，通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，管理者必须识别和管理所采用的过程以及这些过程的关系和相互作用。

实验室的管理可以通过过程管理来实现。;资源——人员、设备、设施、资金、技术、方法和信息。;〔二〕建立质量管理体系的意义〔5点〕;〔二〕建立质量管理体系的意义;〔二〕建立质量管理体系的意义;二、建立质量管理体系的步骤及方法;〔一〕准备阶段〔5点〕;〔一〕准备阶段〔5点〕;〔一〕准备阶段〔5点〕;〔一〕准备阶段〔5点〕;〔一〕准备阶段(组织培训);二、建立质量管理体系的步骤及方法;〔二〕体系筹划和结构设计;〔二〕体系筹划和结构设计;二、建立质量管理体系的步骤及方法;〔三〕质量管理体系文件编制〔5点〕;〔三〕质量管理体系文件编制;质量管理体系文件是质量管理体系的文字表达。它以文字的形式描述一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。;3.2质量管理体系文件的作用(3点)

一确定了职责的分配和活动的程序，是机构内部的“法规”。

质量管理体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量管理体系，是??系存在的根底和证据，是标准实验室检验工作和全体人员行为，到达质量目标的依据。〔象质量手册中的公正性声明、保护客户机密信息和所有权的承诺、工作人员行为准那么〕因此，制定体系文件就是实验室的立法。;3.2质量管理体系文件的作用(3点)

二体系文件是质量管理体系审核、评价、持续适用性和持续改进的依据。

体系文件是机构开展内部培训的依据

—将最高管理者对质量的承诺传达给职工，使管理者和职工达成共识。?

—体系文件将作为培训全体员工的教材。

三可以证明组织质量管理能力，给客户提供信任，向有关方证实其能力。

;3.3体系文件的特点〔4点〕

法规性

体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价体系实际运作的依据。

唯一性

一个实验室只能有唯一的体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。;适用性

实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的、具有可操作性的体系文件，不能照搬照抄。;见证性;3.4体系文件种类及其层次;程序文件;3.5体系文件的编写原那么〔4点〕;3.5体系文件的编写原那么;3.5体系文件的编写原那么;3.6体系文件的编写过程;首先要组织检测机构的全体人员反复学习《评审准那么》和国家有关的法律法规，使全体员工能够了解建立质量管理体系的重要性，很好的理解《评审准那么》的内容和要求，了解自己的参与职责，这个阶段要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原体系进行调整和有效的补充。;按《评审准那么》进行分析比较，内容主要包括：

明确质量管理体系覆盖的产品和部门

明确各部门职责

过程诊断，确定管理过程、产品实现过程

确定质量管理体系文件的结构和数量(同时要考虑现有的管理制度及执行情况〕

对质量管理体系筹划结果进行管理评审

各部门分工编制文件;这个阶段的主要工作有：

组成编写小组，分工合作进行编写〔或起草〕

制定编写体系文件的格式、大纲、目录清单

制定编写方案，分步实施

体系文件草稿的研讨、协调;各层次文件编写顺序〔3种〕

〔1〕自上而下依次展开的编写方法：

按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、

、作业指导书、质量记录的顺序编写。

优点：此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接

缺点：此方法对文件编写人员的要求较高，所需时间较长;〔2〕自下而上的编写方法：

按根底文件、程序