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中药制剂企业偏差管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.中药制剂偏差管理的核心目标是（）。

A.降低生产成本B.确保产品质量与工艺稳定性

C.缩短生产周期D.减少记录工作量

2.发现中药材霉变时，第一步应（）。

A.直接销毁药材B.隔离问题药材并报告QA

C.继续使用合格部分D.隐瞒不报

3.中药提取液浓度检测超标（OOS）属于（）。

A.微小偏差B.重大偏差

C.无需记录的偶然事件D.设备正常波动

4.偏差调查中，根本原因分析的常用方法是（）。

A.5Why分析法B.随机抽样法

C.成本核算法D.忽略次要因素

5.偏差记录应至少保存至（）。

A.产品放行后1年B.药品有效期后1年

C.3年D.5年

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.中药生产常见偏差来源包括（）。

A.中药材虫蛀、霉变B.炮制时间不足

C.提取温度偏离工艺要求D.包装标签打印错误

2.偏差初步报告必须包含（）。

A.偏差发生时间、地点B.涉及物料/产品批号

C.操作人员姓名D.初步影响评估

3.中药材储存偏差可能导致的后果有（）。

A.有效成分降解B.微生物污染

C.重金属超标D.外观颜色变化

4.针对炮制工艺偏差的CAPA措施包括（）。

A.修订炮制SOPB.加强操作人员培训

C.增加中间品检验频次D.更换供应商

5.偏差关闭前需确认（）。

A.CAPA措施已完成并验证B.受影响产品已妥善处理

C.记录完整且签字D.生产任务按时完成

三、判断题（每题2分，共10分）

1.中药材轻微虫蛀可自行处理，无需记录偏差。（）

2.偏差调查必须由质量部门（QA）主导。（）

3.同一偏差一年内发生3次以上，需升级调查层级。（）

4.外部审计提出的观察项无需纳入企业偏差系统。（）

5.偏差记录可采用纸质或电子形式，但需确保可追溯。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述中药制剂偏差管理的基本流程。

2.列举中药炮制工序中3种常见偏差及处理措施。

3.如何评估中药材储存偏差对产品质量的影响？

五、案例分析题（30分）

某企业生产六味地黄丸时，发现一批熟地黄饮片含水量超标（工艺要求≤12%，实际检测15%），已投入提取工序。

问题：

1.该偏差可能对产品质量造成哪些影响？

2.写出偏差调查的3个关键步骤。

3.设计针对性的CAPA方案。

参考答案

一、单项选择题

1.B2.B3.B4.A5.B

二、多项选择题

1.ABC2.ABD3.ABD4.ABC5.ABC

三、判断题

1.×（所有偏差均需记录）

2.√

3.√

4.×（需纳入管理）

5.√

四、简答题

1.基本流程：

发现偏差→立即报告→初步控制（如隔离物料）→分类评估→调查根本原因→制定CAPA→实施并验证→关闭偏差→归档记录。

2.常见炮制偏差及处理：

偏差：炒制温度过高→措施：报废批次，修订SOP，校准设备；

偏差：酒炙用酒量不足→措施：返工处理，加强双人复核；

偏差：蒸制时间不足→措施：评估有效成分含量，决定是否放行。

3.影响评估方法：

检测霉变药材的有效成分含量；

对比微生物限度与药典标准；

评估是否引入外来杂质（如虫蛀残留物）；

必要时进行小试验证药效变化。

五、案例分析题

1.潜在影响：

提取液浓度偏低，影响成品含量；

微生物滋生导致产品不合格；

干燥工序能耗增加，可能影响后续工艺。

2.调查步骤：

检查熟地黄验收记录及储存条件（温湿度）；

复核炮制工艺执行情况（干燥时间、温度）；

追溯供应商提供药材的初始水分数据。

3.