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药品法规与基本知识考试试题练习题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产批准文号》

答案：A。解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，药品生产批准文号是药品生产合法性的标志，但不是开办企业必须取得的证件。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体。B、C选项分别只强调了药品经营企业和医疗机构单方面的行为，不全面；D选项没有涵盖发现和控制等环节。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。质量检验制度一般是药品生产企业的要求，保管制度和养护制度是药品储存环节的要求。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C。解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件包括有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。单位及其工作人员应当是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是3年。

6.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量等内容

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

C.药品名称、成分、性状、注意事项等内容

D.药品名称、生产日期、批准文号、贮藏等内容

答案：B。解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。适应证或者功能主治、用法用量等内容可以根据包装尺寸大小决定是否标注在内标签上。成分、性状、注意事项、生产日期、批准文号、贮藏等内容通常在药品外标签上标注更详细。

7.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A。解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B。解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.市场实际情况

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

10.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.医疗器械

C.化学原料药

D.血清

答案：B。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主