医疗器械警戒前瞻.docx

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医疗器械警戒前瞻

2024.09

广东省药品不良反应监测中心

美国医疗器械上市后监测法规体系

美国《联邦法规汇编》第21章（21CFR）803部分“医疗器械报告”详细规定了医疗器械不良事件的收集和上报过程，要求制造商和医疗机构在发现任何与医疗器械相关的问题时立即报告FDA，并出台了“自愿故障摘要报告计划”，允许将已知的不良事件表现进行合并上报。

21CFR822法规要求制造商对部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实施强制上市后监测，必须建立有效的监测计划，收集设备使用过程中的数据，并按方案向FDA提交研究报告。根据21CFR806法规，制造商发现并报告处理医疗器械相关问题时应主动

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