药品经营质量管理规范.pptx

药品经营质量管理

规范

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•药品经营质量管理规范概述

•药品经营企业基本要求

•药品采购与验收管理规范

•药品储存与养护管理要求

•药品销售与售后服务管理规范

•监督检查与法律责任

PART01

药品经营质量管理规范概述

定义与背景

1药品经营质量管理规范（GSP）

是药品经营企业和药品监督管理机构共同遵循的准则，旨在规范药品流通环节的质量管理。

2起源与发展

GSP起源于欧洲，随着药品监管体系的不断完善，逐渐成为全球药品流通领域的基本准则。

3我国的实施情况

我国自上世纪90年代开始实施GSP，并不断修订和完善，以提高药品经营企业的质量管

理水平。

制定目的及意义

保障药品安全

通过规范药品经营企业的质量管理行为，确保药品在流通环节的质量安全，降低假劣药品的风

险。

提高企业管理水平

GSP的实施有助于药品经营企业建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平和市场竞争力。

促进医药行业健康发展

通过提高药品经营企业的质量管理水平，推动整个医药行业的健康发展，保障公众用药安全。

适用范围和实施要求

适用范围

GSP适用于所有从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、零

售连锁企业和零售药店等。

实施要求

药品经营企业需按照GSP的要求，建立完善的质量管理体系，包括

组织机构、人员培训、设施设备、采购验收、储存养护、销售出库等

环节的质量管理，以确保药品的质量安全。同时，企业还需接受药品

监督管理机构的监督和检查，确保GSP的有效实施。

PART02

药品经营企业基本要求

企业负责人与质量管理负责人职责

企业负责人职责

全面负责企业经营管理，确保企业按照法律法规及GSP要求开展经营活

动，承担企业质量管理责任。

质量管理负责人职责

负责企业质量管理工作，建立质量管理体系，确保企业质量管理工作有

效运行，并对质量管理工作负责。

人员培训与健康管理要求

培训要求健康管理

企业应定期组织员工开展药直接接触药品的从业人员应

品法律法规、质量管理、药每年进行健康检查，患有传

品知识等方面的培训，确保染病或其他可能污染药品的

员工具备从事药品经营活动疾病的人员，不得从事直接

的专业素质。接触药品的工作。

设施设备与经营管理要求

设施设备要求经营管理要求

企业应具备