医疗器械经营管理质量体系文件合集（质量管理机构或者质量管理人员的职责、质量管理的规定、3、采购、收货、验收管理制度）.pdf

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质量管理机构和质量

拟制人版本/修订A0

管理人员的职责制度

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1.目的：

为了清楚的定义岗位的职责和权力,对企业岗位的任职条件、岗位目的、指挥关系、沟通关

系、职责范围、负责程度和考核评价内容给予说明，为招聘、录用、考核、开发员工提供依

据，为企业制定薪酬政策提供支持。

2.范围：

适用于全公司。

3.职责：

质量部监督本制度的执行。

4.内容：

4.1．组织机构：

组织机构

企业负责人

人事行政

质量部业务部

部

4.2．部门设置说明及职责：

4.2.1企业负责人：

4.2.1.1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等

有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；

4.2.1.2严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

4.2.1.3主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量部对公司医疗器械质量

的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

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4.2.1.4正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

4.2.1.5重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量

改进；

4.2.1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；

4.2.1.7签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

4.3.1.8领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

4.2.2质量部：

4.2.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检

查、纠正和持续改进；

4.2.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，贯彻执行医疗

器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

4.2.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

4.2.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

4.2.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

4.2.6组织验证、校准相关设施设备；

4.2.7组织医疗器械不良事件的收集与报告；

4.2.8负责医疗器械召回的管理；

4.2.9组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

4.2.10组织或者协助开展质量管理培训；

4.2.11其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

4.2.12负责首营企业和首营品种的质量审核；

4.2.13负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

4.2.14负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向

当地药监部门报告；

4.2.15负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

4.2.16收集和分析医疗器械质量信息；

4.2.17协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

4.2.18负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

4.2.19做好入库复核检查工作；

4.2.20在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械

储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、