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医疗器械产品注册申请协议

合同编号：__________

甲方（委托方）：

公司名称：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方（受托方）：

公司名称：__________

地址：__________

联系方式：__________

第一章总则

1.1合同目的

本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械产品注册申请过程中的权利义务，保证乙方按照甲方的要求，高效、合规地完成医疗器械产品注册申请工作。

1.2合同依据

本协议依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，经甲乙双方友好协商，共同签订。

1.3合同定义

本协议所称“医疗器械产品注册申请”是指乙方根据甲方提供的医疗器械产品资料，向相关医疗器械监督管理部门提交注册申请，并协助甲方取得医疗器械产品注册证书的全过程。

第二章合同标的

2.1注册产品

甲方委托乙方进行注册申请的医疗器械产品为：__________（产品名称），产品型号：__________，产品规格：__________。

2.2注册范围

乙方负责向__________（具体监管部门名称）提交上述医疗器械产品的注册申请，并协助甲方取得相应的医疗器械产品注册证书。

2.3注册标准

乙方在进行注册申请过程中，应严格按照《医疗器械注册管理办法》及相关国家标准、行业标准执行。

第三章双方权利义务

3.1甲方权利义务

3.1.1甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗器械产品资料，包括但不限于产品技术文件、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。

3.1.2甲方应按合同约定支付乙方服务费用。

3.1.3甲方有权监督乙方的工作进度和质量，并提出合理建议。

3.2乙方权利义务

3.2.1乙方应按照甲方提供的资料，认真、负责地完成医疗器械产品注册申请工作。

3.2.2乙方应保证注册申请材料的真实、合法、有效，并严格按照相关法律法规和标准执行。

3.2.3乙方应及时向甲方报告注册申请进展情况，并接受甲方的监督和检查。

第四章服务费用及支付方式

4.1服务费用

甲方应向乙方支付医疗器械产品注册申请服务费用，总金额为人民币__________元（大写：__________元整）。

4.2支付方式

4.2.1预付款：甲方在本协议签订后__________日内，向乙方支付总服务费用的__________%作为预付款，即人民币__________元。

4.2.2进度款：乙方完成注册申请材料编制并提交至监管部门后，甲方应在收到乙方通知后__________日内，向乙方支付总服务费用的__________%作为进度款，即人民币__________元。

4.2.3尾款：甲方在收到医疗器械产品注册证书后__________日内，向乙方支付剩余服务费用，即人民币__________元。

4.3发票开具

乙方应在收到每笔款项后__________日内，向甲方开具等额的增值税专用发票。

第五章工作进度及交付

5.1工作进度

5.1.1乙方应在合同签订后__________日内，完成医疗器械产品注册申请材料的编制工作。

5.1.2乙方应在材料编制完成后__________日内，向相关监管部门提交注册申请。

5.1.3乙方应自提交注册申请之日起，持续跟进注册审批进度，并及时向甲方报告。

5.2交付内容

5.2.1乙方应向甲方交付完整的注册申请材料，包括但不限于注册申请表、产品技术文件、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。

5.2.2乙方应协助甲方取得医疗器械产品注册证书，并在取得证书后__________日内，将证书原件交付甲方。

5.3进度延误

5.3.1如因甲方未按时提供必要资料或支付款项，导致乙方工作进度延误，乙方不承担违约责任。

5.3.2如因乙方原因导致工作进度延误，乙方应向甲方支付违约金，违约金为每日总服务费用的__________%。

第六章质量保证及保密条款

6.1质量保证

6.1.1乙方应保证所提交的注册申请材料符合相关法律法规和标准要求，保证材料的真实、准确、完整。

6.1.2乙方应严格按照《医疗器械注册管理办法》及相关国家标准、行业标准进行注册申请工作，保证注册申请过程的合规性。

6.1.3如因乙方原因导致注册申请未通过或出现质量问题，乙方应无偿进行整改，直至满足相关要求。

6.2保密条款

6.2.1双方应对本协议内容及在履行过程中获知的对方商业秘密和技术秘密予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

6.2.2保密期限自本协议签订之日起至保密内容成为公开信息之日止。

6.2.3双方应采取必要措施保护对方的保密信息，防止泄露。如因一方违约导致保密信息泄露，违约方应承担相应的法律责任。