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2025年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

一、单项选择题

1.以下哪个机构负责我国药品监督管理？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

2.下列哪个属于药品生产企业的必备条件？

A.具备相应的生产设施和设备

B.具备完善的药品生产质量管理规范

C.具备相应的生产技术人员

D.所有以上选项

答案：D

3.以下哪个属于我国药品不良反应监测的法定报告单位？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.所有以上选项

答案：D

4.下列哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

答案：D

5.以下哪个属于药品批发企业的主要业务？

A.药品生产

B.药品销售

C.药品研发

D.药品配送

答案：B

二、多项选择题

6.以下哪些属于药品生产企业的质量管理部门职责？

A.质量管理

B.质量检验

C.质量改进

D.质量培训

答案：ABCD

7.以下哪些属于药品经营企业的违法行为？

A.销售假药

B.销售劣药

C.超范围经营

D.无证经营

答案：ABCD

8.以下哪些药品属于国家基本药物目录中的药品？

A.常用药品

B.必需药品

C.急救药品

D.基础药品

答案：ABCD

9.以下哪些属于药品不良反应监测的目的？

A.了解药品的安全性

B.识别药品的潜在风险

C.保障公众用药安全

D.促进合理用药

答案：ABCD

10.以下哪些属于药品广告发布的要求？

A.不得夸大药品效果

B.不得宣传治愈率

C.不得涉及医生和患者名义

D.所有以上选项

答案：ABCD

三、判断题

11.药品生产企业应当具备《药品生产许可证》。（对/错）

答案：对

12.药品经营企业不得经营未经批准的药品。（对/错）

答案：对

13.药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。（对/错）

答案：错

14.药品不良反应报告应当真实、准确、完整。（对/错）

答案：对

15.药品广告不得使用国家机关、专业人士等名义作推荐。（对/错）

答案：对

四、案例分析题

16.某药品经营企业销售了一种未经批准的药品，导致患者出现不良反应。请分析该企业的违法行为及可能承担的法律责任。

答案：该企业的违法行为包括销售未经批准的药品和销售导致不良反应的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，该企业可能面临以下法律责任：没收违法所得、罚款、吊销《药品经营许可证》等。

17.某药品生产企业生产了一种药品，但未按照批准的生产工艺进行生产。请分析该企业的违法行为及可能承担的法律责任。

答案：该企业的违法行为包括未按照批准的生产工艺进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，该企业可能面临以下法律责任：没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》等。