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医疗器械考试题（含答案）

一、单选题（共48题，每题1分，共48分）

1.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A、2个月

B、1个月

C、15天

D、3个月

正确答案：D

2.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。()

A、3710

B、1510

C、137

D、357

正确答案：C

3.按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

正确答案：A

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。所以答案选A。

4.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。

A、编号改变，有效期限不变

B、编号不变，有效期改变

C、编号和有效期都不变

D、编号和有效期都改变

正确答案：C

答案解析：变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变，有效期限不变。《