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药事管理与法规练习试卷9_真题-无答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证应当载明哪些内容？()

A.企业名称、地址、法定代表人姓名

B.生产范围、有效期、发证机关

C.药品品种、注册号、批准文号

D.生产规模、质量标准、检验方法

2.药品经营企业在购进药品时，应当检查哪些文件？()

A.药品生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品注册证书

B.药品生产企业的生产批号、有效期、检验报告

C.药品经营企业的经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证

D.药品的质量标准、生产日期、生产批号

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当进行哪些工作？()

A.跟踪监测、收集报告、评估风险、采取措施

B.报告不良反应、收集相关资料、评估风险、及时反馈

C.制定风险管理计划、监测药品使用情况、分析不良反应、发布风险信息

D.跟踪药品使用、收集不良反应报告、分析原因、提出改进措施

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、批准文号、生产企业

B.药品名称、规格、价格、购买渠道、生产企业、生产批号、有效期、批准文号

C.药品名称、功能主治、适用人群、不良反应、禁忌症、用法用量、注意事项、批准文号、生产企业

D.药品名称、包装、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

5.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查，应当检查哪些内容？()

A.药品的生产、经营、使用是否符合药品管理法律法规、标准、规范

B.药品的生产批号、有效期、检验报告是否符合规定

C.药品的生产工艺、生产设备、生产环境是否符合规定

D.药品的包装、标签、说明书是否符合规定

6.医疗机构购进药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当有真实、完整的采购记录，并保存至超过药品有效期一年，但不少于三年

B.购进药品应当查验供货者的资质和所销售药品的合格证明文件

C.购进药品应当对药品进行质量检验，检验不合格的药品不得使用

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项

B.药品名称、价格、购买渠道、包装、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

C.药品名称、功能主治、适用人群、不良反应、禁忌症、用法用量、注意事项、批准文号、生产企业

D.药品名称、包装、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

8.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的内容包括哪些？()

A.患者姓名、性别、年龄、病史、用药情况、不良反应表现、发生时间、治疗措施、转归

B.药品名称、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项

C.药品名称、功能主治、适用人群、不良反应、禁忌症、用法用量、注意事项、批准文号、生产企业

D.药品名称、包装、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

9.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取哪些措施？()

A.责令改正、警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证、责令停产停业、拘留、追究刑事责任

B.责令改正、警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证、责令停产停业、责令限期整改、追究刑事责任

C.责令改正、警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证、责令停产停业、暂停销售、追究刑事责任

D.责令改正、警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证、责令停产停业、暂停销售、暂停使用

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范，加强生产过程控制，确保药品质量符合国家标准

B.按照药品生产许可证规定的生产范围、有效期、生产规模组织生产

C.加强员工培训，提高员工质量意识，确保生产过程符合要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.严格执行药品生产质量管理规范

D.定期向药品监督管理部门报告药品生产情况

12.《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业应建立和实施哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理制度

13.药品不良反应监测报告应包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反