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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、选择题

1.GCP的全称是：

A.药物临床试验规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物研发质量管理规范

D.药物临床试验伦理规范

答案：B

2.以下哪项不是GCP规定的临床试验的基本原则：

A.保护受试者的权益

B.保证数据的真实性和可靠性

C.严格遵循试验方案

D.提高试验效率

答案：D

3.GCP规定，研究者应具备以下哪个条件：

A.具有医学专业背景

B.具备临床试验经验

C.具备相应的专业技术职称

D.所有以上条件

答案：D

4.以下哪个环节不属于药物临床试验的质量控制：

A.受试者筛选

B.数据收集与记录

C.药品储存与发放

D.临床试验报告撰写

答案：D

5.GCP要求，临床试验的数据记录应当：

A.客观、真实、准确

B.完整、规范、清晰

C.及时、有效、可靠

D.所有以上选项

答案：D

6.以下哪项不是GCP要求的研究者职责：

A.制定临床试验方案

B.签署知情同意书

C.监督临床试验的执行

D.撰写临床试验报告

答案：A

二、判断题

1.GCP适用于所有药物临床试验，包括生物等效性试验。（正确/错误）

答案：正确

2.GCP要求，临床试验必须经过伦理委员会审查。（正确/错误）

答案：正确

3.GCP规定，受试者有权随时退出临床试验，且不会受到任何惩罚。（正确/错误）

答案：正确

4.GCP要求，研究者必须对临床试验数据进行统计分析。（正确/错误）

答案：错误

5.GCP规定，临床试验报告应当真实、客观、全面地反映试验结果。（正确/错误）

答案：正确

三、简答题

1.简述GCP的目的是什么？

答案：GCP的目的是确保药物临床试验的质量，保护受试者的权益，促进药物研发的健康发展。

2.简述GCP对研究者有哪些要求？

答案：GCP对研究者的要求包括：具备医学专业背景、具备临床试验经验、具备相应的专业技术职称、熟悉GCP规定等。

3.简述GCP对受试者权益的保护措施。

答案：GCP对受试者权益的保护措施包括：签订知情同意书、设立伦理委员会、确保受试者自愿参与、保证受试者隐私等。