诺诚健华核心品种加速放量，自免管线突破在即.pdf

诺诚健华

港股公司简评报告

二、聚焦核心领域血液瘤，通过单药或联合疗法覆盖全领域

诺诚健华以奥布替尼（BTK抑制剂）作为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物：坦昔妥单抗

（tafasitamab，CD19单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBNE3连接酶调节剂）、ICP-B02

（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内外部药

物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的

领导者之一。

图1:血液肿瘤治疗领域全方位覆盖

数据来源：诺诚健华年报PPT，中信建投证券

（一）奥布替尼：中国首个MZL适应症BTK抑制剂，边区淋巴瘤市场覆盖驱动销售增长

奥布替尼是中国首个且唯一针对复发或难治性MZL适应症获批上市的BTK抑制剂，于2023年4月

21日获批上市，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤（MZL）二

线治疗的I级推荐方案。奥布替尼三项适应症得到医保覆盖，分别为：既往至少接受过一种治疗的r/rCLL

与r/rSLL、既往至少接受过一种治疗的r/rMCL及既往至少接受过一种治疗的r/rMZL。

2024年奥布替尼实现销售收入10.00亿元，同比增长49.14%。增长核心动力来自MZL市场的快速渗

透及医保放量，其作为国内唯一覆盖MZL的BTK抑制剂，差异化优势显著。

奥布替尼血液瘤领域后续相关事件：

（1）奥布替尼一线治疗CLL/SLL的NDA已于2024年获CDE受理，预计2025年获批；针对MCL一

线治疗的全球III期试验加速推进。

（2）奥布替尼联合BCL-2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL的III期临床试验于2025年第一季度启动，

首例患者入组完成，旨在探索固定疗程治愈潜力。

（3）r/rMZL新加坡获批上市，CLL/SLL,r/rMCL,r/rMZL海外递交NDA，加速拓展全球市场。

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（二）坦昔妥单抗（Tafasitamab）：国内布局稳步推进，临床疗效优势显著

坦昔妥单抗是靶向CD19的单克隆抗体，其联合来那度胺疗法为全球首个获批用于不符合自体干细胞

移植（ASCT）条件的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的二线治疗方案，已在美欧获批并

纳入中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》二级推荐方案。2024年，公司国内布局稳步推进：

商业化路径清晰：海南博鳌及大湾区先行区率先落地，中国香港、澳门及台湾地区获批上市，覆盖

超32省市特殊药品目录；国内BLA于2024年6月获CDE受理并纳入优先审评，完成临床现场核查，预

计2025年上半年获批。

疗效优势突出：关键II期临床数据显示，IRC评估的客观缓解率（ORR）达73.1%（CR率32.7%），

中位缓解持续时间（mDoR）43.9个月，中位总生存期（mOS）33.5个月，显著优于同类疗法，奠定差异

化竞争力。

图2:坦昔妥单抗(Tafasitamab)：治疗r/rDLBCL

数据来源：诺诚健华年报PPT，中信建投证券

（三）ICP-248：联合用药发挥协同作用，分子设计带来优异临床特性

ICP-248是公司研发的一款BCL-2抑制剂，在中国联合奥