T HNJK 09—2025 保健用品生产质量管理规范通则.pdfVIP

ICS11.020

CCSC00T/HNJK

团体标准

T/HNJK09-2025

代替T/HNJK002—2019

保健用品生产质量管理规范通则

Technicalspecificationforproductionofmedicinalandediblehomologousproducts

2025-4-15发布2025-5-15实施

河南省健康产业发展研究会发布

T/HNJK09-2025

保健用品生产质量管理规范通则

1范围

本标准规定了保健用品生产的总体原则与要求、质量管理机构、人员和制度、生产厂房要求、

设施与设备、产品原辅料、生产管理、卫生管理、贮存与运输、标准与记录管理。

本标准适用于对保健用品生产者开展保健用品生产的质量管理。

2规范性引用标准

下列标准中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用

标准，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用标准，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本标准。

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GBJ73洁净厂房设计规范

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

GB/T19001质量管理体系

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1保健用品

本标准所称的保健用品，是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体

不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品，具有日常保健、促进康复和健康

功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸、凝胶、液体膏状、油状、液体、粉体、颗粒、绒状、丸状、片状、

圆柱状、固体等产品形态，通过贴敷、涂抹、热敷、泡浴、热灸、熏蒸，适用于将中药原料与适宜辅料、基

质、溶剂和基衬材料，采取一定工艺加工制成擦抹类、粉类、膏贴类、艾条(柱)类、凝胶类、清洗液类和器

具类等保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有

规定的除外。本标准所指保健用品是直接或者间接作用于人体不适部位或穴位，发挥全身性或局部作用的保

健用品。

4总体原则与要求

4.1综合控制与管理

4.1.1保健用品生产质量控制与管理应围绕保健用品生产全过程质量控制要点，按照PDCA循环（策

划—实施—评价—改进）开展各项活动。

4.1.2保健用品质量控制与管理活动应充分考虑影响提升产业链和供应链质量水平的所有因素。

4.1.3保健用品生产企业应根据行业特点和自身情况，结合精益生产、全面质量管理等理论，探索

完善企业生产质量控制与管理体系。

4.1.4保健用品生产企业应建立涵盖产品研发、原料及辅料管理、生产管理和实验室管理的数字化

管理系统平台。

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4.2生产质量目标

4.2.1保健用品生产企业应落实保健用品质量责任，制定保健用品质量提升战略，建立保健用品生

产质量目标，并确保在企业内各个部门及上下游企业之间进行沟通、理解和应用。

4.2.2应以消费或客户需求为导向，按其保健用品质量设计的方针，考虑保健用品生产全过程的质

量控制与管理需求，制定保健用品生产质量目标。

4.2.3保健用品生产质量目标应确定资源配置，可实现、可测量并适时予以更新。

4.3产品质量

4.3.1保健用品生产企业应确定保健用品质量要求，明确保健用品质量特征指标，包括原料及辅料，

保健用品的感官、理化、微生物、包装等方面。

4.3.2保健用品生产企业应在相关技术标准中体现保健用品质量要求。

4.3.3保健用品生产企业应根据保健用品特性和质量要求确定保健用品质量偏差和质