执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案.docxVIP

执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品质量负责，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品出厂前必须经过检验合格

B.药品生产过程必须严格执行生产工艺规程

C.药品标签应当与国家药品监督管理部门批准的内容一致

D.药品生产过程中可以不进行质量检验

2.根据《药品管理法》，以下哪种情形下可以暂停生产、销售、使用某药品？()

A.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题

B.药品经营企业发现所经营的药品有质量问题

C.药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应

D.药品上市许可持有人未按照规定实施药品召回

3.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的内容要求？()

A.药品广告应当突出药品的适应症、用法用量等

B.药品广告不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

C.药品广告可以含有未经批准的疗效保证性语言

D.药品广告应当注明药品批准文号

4.以下哪种药品需要实行特殊管理？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.特殊管理的药品

5.药品经营企业销售药品时，以下哪项不属于销售记录的必备内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.购货单位名称、地址、联系方式

C.药品销售日期、销售数量

D.销售员姓名

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备状况

B.药品生产企业的质量管理体系运行情况

C.药品生产企业的生产成本

D.药品生产企业的销售记录

7.药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应，应当承担以下哪种法律责任？()

A.罚款

B.暂停生产、销售、使用

C.撤销药品批准证明文件

D.以上都是

8.药品广告未经批准，以下哪种行为属于违法行为？()

A.在药店张贴药品广告

B.在网络发布药品广告

C.在电视播放药品广告

D.以上都是

9.药品经营企业采购药品时，以下哪项不属于采购记录的必备内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.供货单位名称、地址、联系方式

C.药品采购日期、采购数量

D.采购员签名

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品经营企业的经营设施、设备状况

B.药品经营企业的质量管理体系运行情况

C.药品经营企业的财务状况

D.药品经营企业的销售记录

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量控制部门

B.质量检验部门

C.质量管理规范文件

D.质量管理人员

E.质量审计部门

12.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症或功能主治

C.药品疗效保证性语言

D.药品生产日期

E.药品价格

13.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品法律法规和规章制度

B.保证药品质量和用药安全

C.不得为他人提供虚假证明文件

D.不得参与虚假宣传和商业贿赂

E.不得泄露患者隐私

14.药品经营企业储存药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品的温湿度要求储存药品

B.在药品储存区域设置明显标识

C.不同批号的药品不得混放

D.药品与地面、墙壁保持一定距离

E.药品储存区域应当有通风设施

15.药品不良反应监测和报告，以下哪些属于药品上市许可持有人的责任？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.采取风险控制措施

E.更新药品说明书

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.执业药师在执业活动中，发现患者用药不适宜时，应当____。

19.药品广告中必须注明____，以方便消费者查询。

20.药品不良反应报告和评价中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，并定期发布____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，可以兼职从事其他与药学相关的职业活动。()

A.正确B.错误

23.药品广告经批准后，可以随意更改内