抗肿瘤药物临床试验终点.ppt

抗肿瘤药物

临床试验终点;;概述;1;临床试验常见终点;有关临床试验终点的一般性考虑;3;;;如果可行，可通过研究者和患者的双盲操作，使这种潜在的偏倚最小化。;;有关临床试验终点的一般性考虑;;;;有关临床试验终点的一般性考虑;;;有关临床试验终点的一般性考虑;有关临床试验终点的一般性考虑;有关临床试验终点的一般性考虑;有关临床试验终点的一般性考虑;;;有关临床试验终点的一般性考虑;;与“疾病进展时间（TTP）”相似，“癌症症状进展时间”是临床获益的直接测量指标而不是替代终点。

疾病进展测量中存在的问题（例如评估缺失）同样存在于“症状进展时间”的评估中。;数据缺失以及评价不充足也许使症状数据的评价更复杂，尤其是对于开放性研究而言。

因药物毒性或肿瘤进展而退出研究是症状数据丢失的一种原因。

理想的状况是，当患者停止治疗时应当继续搜集可供分析的信息。

基于多样性考虑，应进行多种症状的前瞻性数据搜集，并且需要在SAP中详细阐明必要的记录学修正。;有关临床试验终点的一般性考虑;;临床试验

设计考虑;新药上市必须基于“充足且良好对照的研究”的有效性证据支持。

研究必须与一种对照组进行比较，必须就药物的疗效提供足够充足的评价。

用于证明有效性的最可靠的措施是，在盲法随机对照试验中，显示出有记录学意义和临床意义终点指标的改善。;;1;;放疗保护剂和化疗保护剂是专门用于减轻放疗或化疗毒性的药物。;结语;结语;结语