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(2025)新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】

一、单选题（1~25题）

1.新版GCP中，药物临床试验质量管理规范的适用范围不包括以下哪项？

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.已上市药品的补充临床试验

C.研究者发起的非注册类药物临床试验

D.医疗器械的临床试验

答案：D

2.以下哪项不属于申办者的职责？

A.选择符合要求的研究者和临床试验机构

B.向受试者提供试验用药品

C.负责临床试验的统计分析

D.对研究者进行培训

答案：C（统计分析可委托有资质的统计人员进行，并非申办者必须亲自负责）

3.伦理委员会的组成人数应不少于：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

4.新版GCP规定，受试者参加临床试验应：

A.完全自愿

B.在家人同意下参与

C.在医生建议下参与

D.根据社会需要参与

答案：A

5.试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.储存

B.运输

C.销售

D.回收

答案：C

6.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应专业技术职称

B.熟悉申办者提供的试验方案

C.有丰富的临床经验

D.拥有药品生产许可证

答案：D

7.临床试验方案应包含的内容不包括：

A.试验目的

B.药品定价

C.入选标准

D.试验设计

答案：B

8.新版GCP中，对受试者的保护不包括：

A.知情同意

B.隐私保护

C.经济补偿

D.强制入组

答案：D

9.以下关于临床试验监查的描述，错误的是：

A.监查员应定期对临床试验进行监查

B.监查的目的是保证临床试验的质量

C.监查员可以由研究者兼任

D.监查员应记录监查情况

答案：C

10.申办者提供给研究者的资料不包括：

A.试验用药品的药学资料

B.试验用药品的价格信息

C.试验方案

D.研究者手册

答案：B

11.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.知情同意书的内容

答案：C

12.临床试验数据的记录应遵循的原则不包括：

A.真实

B.准确

C.完整

D.随意

答案：D

13.新版GCP规定，临床试验的期限一般不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.无明确规定

答案：D

14.以下哪种情况不属于受试者的退出试验的原因？

A.受试者自愿退出

B.出现严重不良事件

C.完成试验疗程

D.申办者要求受试者退出

答案：C

15.试验用药品的包装上应标明：

A.药品名称、规格、批号等

B.药品价格

C.药品生产厂家地址

D.药品销售渠道

答案：A

16.研究者在临床试验过程中发现试验用药品有严重质量问题，应首先：

A.继续使用该药品

B.自行更换药品

C.向申办者报告

D.向药品监管部门报告

答案：C

17.伦理委员会的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.自行修改方案后实施

答案：D

18.临床试验的质量控制措施不包括：

A.制定标准操作规程

B.定期内部审核

C.增加受试者数量

D.对数据进行核查

答案：C

19.新版GCP中，对临床试验机构的要求不包括：

A.具备相应的设施和条件

B.有经过培训的研究人员

C.有良好的财务状况

D.有健全的质量管理体系

答案：C

20.受试者的知情同意书应包含的内容不包括：

A.试验的目的和方法

B.受试者的权利和义务

C.试验用药品的市场价格

D.可能的风险和受益

答案：C

21.申办者终止临床试验时，应：

A.直接停止试验

B.通知研究者和伦理委员会

C.只通知研究者

D.只通知伦理委员会

答案：B

22.以下关于临床试验数据管理的描述，正确的是：

A.数据可以随意修改

B.数据管理只需关注数据的录入

C.应建立数据备份制度

D.数据管理不需要质量控制

答案：C

23.研究者在临床试验中应遵守的原则不包括：

A.保护受试者权益

B.遵守试验方案

C.追求个人利益

D.保证数据的真实性

答案：C

24.新版GCP规定，临床试验的档案保存期限为：

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.药品上市后5年

D.无明确规定

答案：C

25.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院延长

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C

二、多选题（1~15题）

1.新版GCP强调的核心原则包括：

A.保护受试者权益和安全

B.保证临床试验的科学性

C.促进药品研发的快速进行

D.保证临床试验数据的可靠性

答案：ABD

2.申办者的