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医疗器械使用质量管理自查表答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的生产环境是否应定期进行清洁和消毒？()

A.是

B.否

C.不确定

D.无需清洁消毒

2.医疗器械的质量管理制度是否应由企业负责人直接负责？()

A.是

B.否

C.由质量管理部门负责

D.由生产部门负责

3.医疗器械的质量记录应保存多长时间？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

4.医疗器械的注册文件是否应包括产品技术要求？()

A.是

B.否

C.不需要

D.可选

5.医疗器械生产过程中的不合格品是否应立即隔离处理？()

A.是

B.否

C.待确认后再处理

D.不需要处理

6.医疗器械的供应商评估是否应包括供应商的质量管理体系？()

A.是

B.否

C.不需要评估

D.可选

7.医疗器械的包装是否应标明产品名称、规格型号等信息？()

A.是

B.否

C.不需要

D.可选

8.医疗器械的使用说明是否应使用易于理解的语言？()

A.是

B.否

C.不需要

D.可选

9.医疗器械的售后服务是否应包括产品故障的维修和更换？()

A.是

B.否

C.不需要

D