T∕ZZB 0539-2018 胱抑素C测定试剂（盒）.docxVIP

T/ZZB0539—2018

Ⅰ

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组成 2

5基本要求 2

6技术要求 2

7试验方法 4

8检验规则 7

9标识、标签、使用说明书，组配包装，运输贮存 8

10质量承诺 9

T/ZZB0539—2018

II

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：美康生物科技股份有限公司。

本标准参与起草单位：浙江省医疗器械行业协会、宁波大学、海尔施生物医药股份有限公司、宁波医杰生物科技股份有限公司、浙江蓝怡医药有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：邹炳德、邹继华、刘敬喜、徐晓红、方亮、宋士强、黄盖鹏。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。

T/ZZB0539—2018

1

胱抑素C测定试剂（盒）

1范围

本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的术语和定义、组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装，运输贮存和质量承诺的要求。

本标准适用于全自动生化分析仪，基于免疫透射比浊法对人源样本中胱抑素C（又称胱氨