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药事管理试题库(含答案)

一、单选题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加防腐剂的

C.变质的

D.超过有效期的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药；更改生产批号、擅自添加防腐剂属于按劣药论处的情形；超过有效期的药品为劣药。

3.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

C.县级人民政府卫生行政部门；县级人民政府药品监督管理部门

D.市级人民政府卫生行政部门；市级人民政府药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

5.药品经营企业必须执行（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：B

解析：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.特殊管理

C.严格管理

D.专人管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

8.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药及其制剂

C.卫生材料

D.血清、疫苗

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品范畴。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

10.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）

A.通用名称、成分、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

11.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内生产的药品

D.未曾在中国境内使用过的药品

答案：B

解析：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

13.以下关于药品召回的说法，