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单人超净工作台验证方案

XXXX-20XX-0X

单人超净工作台验证方案

方案制定:年月日

方案审核:年月日

方案批准:年月日

单人超净工作台验证方案

验证申请、审批表

部门

申请日期

验证方案名称

单人超净工作台验证方案

验证方案编号

类别

设备验证

验证目的

评价单人超净工作台按规定的清洁程序清洁后，工作台内的空气洁净度级别能达到X万级，确认单人超净工作台的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。

小组成员

小组职务

姓名

所在部门

组长

组员

组员

组员

组员

期待结果

验证实施及完成日期：

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

单人超净工作台验证方案

目录

1.验证目的

2.各部门职责和工作

3.系统基本情况

4.运行确认

5.拟定日常监控程序及验证周期

6.验证结果评定与总结

7.验证实施计划和进度

8.附件

单人超净工作台验证方案

1.0验证目的

评价单人超净工作台按规定的清洁程序清洁后，工作台内的空气洁净度级别能达到X万级，确认单人超净工作台的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。

2.0验证小组成员及责任各

2.1验证小组成员

小组职务

姓名

所在部门

组长

组员

组员

组员

组员

2.2验证小组成员责任

验证组长：负责组织工序验证方案、报告的起草、监督工序验证方案实施；负责验证总协调工

作，以保证本验证方案，按预定时间、规定项目顺利实施。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的批准；

设备科：负责设备的运行、维护。

QC检验员：负责方案内容涉及到的检测项目进行检测、数据整理，出具相应的报告。

QA监控员：负责负责验证方案、验证报告的审核，负责全部验证工作实施的全程跟踪；负责

对单人超净工作台的检漏、风速测量、单人超净工作台尘埃粒子及沉降菌的取样工作。3.0验证内容

3.1原理

本验证是通过单人超净工作台的运行确认,性能确认三方面来检查其在运行状态下通过单人超净工作台操作区洁净度是否能够达到生产车间洁净室的洁净度要求。性能确认中包括了单人超净工作台开启后的风速测定、尘埃粒子数测定及沉降菌数测定，性能确认应分三次独立进行，每一项的测试结果都应达到X万级洁净度水平，最后得出结论。

3.2使用仪器设备风速仪

激光尘埃粒子计数器生化培养箱

立式压力蒸汽灭菌锅

单人超净工作台验证方案

3.3执行验证程序

3.3.1运行确认

3.3.1.1检查实际电源参数是否与本次实验指定的电源参数相符。

3.3.1.2确认设备电源已接至AC220V的供电插座上，按面板上“电源”键，液晶屏开始显示，左边数字从0～8跳动计时（8秒），计时结束送风电机已经按照预置设定开始工作，此时按“▲▼”键来增加或减少工作区域的风速。

3.3.1.3按“紫外”键，可开启紫外杀菌灯，此时紫外杀菌灯对工作区域进行照射杀菌。紫外杀菌灯的定时时间设定方法（步骤）：

3.3.1.4在关机状态下按“电源”键液晶屏开始显示，左边数字从0～8跳动计时（8秒），右边显示的数字就是紫外杀菌灯的定时时间（单位：分）。

3.3.1.5在左边数字未从0跳动8时，按“▲”或“▼”键来设定紫外杀菌灯的定时时间。（0为无定时）

3.3.1.6紫外杀菌灯的定时时间设定好后等左边的数字从0～8跳动时，送风电机已经按照预置设定开始工作。

3.3.1.7在预先紫外杀菌结束后，按“紫外”结束紫外杀菌灯的工作，此时杀菌灯熄灭。再按“▲”键启动电机，可通过按“▲”或“▼”键来调节工作区风速的大小。

3.3.1.8调节好工作区域的风速大小之后，便可以利用此设备进行操作了。在操作过程中，可通过按“照明”键，来开启照明灯或关闭照明灯；也可通过“▲”或“▼”键来增加或减少工作区的风速大小。

3.3.1.9结束操作时，拔掉电源插头以防止下雨天或其他因素引起的意外故障。

3.3.2性能确认：

按照相关清洁程序清洁设备后，开机运行至少10分钟后进行性能确认，包括工作区的风速测定、尘埃粒子数测定及沉降菌数测定，其测定方法如下。

3.3.2.1利用风速仪测试其风速，将风速仪贴近风口处，按均匀分布的9个点测风速，要求下降风速0.325～0.375m/s流入风速在0.525～0.575m/